Насколько эффективны вакцины против COVID-19?
Все три вакцины против COVID-19 обеспечивают надежную защиту, предотвращая тяжелое течение заболевания, риск госпитализации и смерти от коронавируса.
-
23 августа 2021 г. вакцина Pfizer-BioNTech (Comirnaty) против COVID-19 получила от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (US Food and Drug Administration (FDA)) полное разрешение на использование. Федеральное агентство приняло это решение после тщательного анализа обновленных данных клинических исследований вакцины Pfizer-BioNTech и технологических данных о вакцине, показавших 91%-ную эффективность вакцины в предотвращении развития инфекции, госпитализации и смерти от COVID-19. Ранее эту вакцину использовали в соответствии с разрешением на экстренное применение.
-
31 января 2022 г. вакцина Moderna (Spikevax) против COVID-19 получила от FDA полное разрешение на использование. Федеральное агентство приняло это решение после тщательного анализа данных клинических исследований и технологических данных, показавших 93%-ную эффективность вакцины в предотвращении COVID-19 и 98%-ную эффективность в предотвращении тяжелой формы болезни.
-
Вакцина Johnson & Johnson/Janssen (J & J) показывает 66%-ную эффективность.
Противовирусные средства против COVID-19
Хотя противовирусные препараты не были на 100% одобрены для всех случаев и стадий COVID-19, было предложено несколько подходов. Например, лопинавир / ритонавир по 400/100 мг перорально каждые 12 часов. Тем не менее, недавнее рандомизированное контролируемое открытое исследование не продемонстрировало никаких преимуществ лечения лопинавиром / ритонавиром по сравнению со стандартным лечением.
Доклинические исследования показали, что может быть эффективным как для профилактики, так и для лечения инфекций HCoV – ремдесивир (GS5734) – ингибитор РНК-полимеразы с активностью in vitro против нескольких РНК-вирусов, включая Эбола. Этот препарат был положительно протестирован на модели макак-резус с инфекцией БВРС-КоВ, а недавно – на макаках, инфицированных SARS-CoV-2. Также использовался альфа-интерферон (например, 5 миллионов единиц аэрозольной ингаляцией дважды в день). Но доказать эффективность такого лечения на людях ещё предстоит.
Для лечения пациентов с COVID-19 использовались некоторые противогриппозные препараты, такие как осельтамивир. Определенную эффективность против SARS-CoV-2 продемонстрировало in vitro другое лекарство от гриппа – фавипиравир (в России – авифавир). Опять же, ретроспективное исследование показало, что может улучшить скорость выделения и снизить уровень смертности пациентов с COVID-19 противовирусный арбидол широкого спектра действия.
Важно понимать, что фавипиравир и его российский аналог имеют много побочных эффектов, кроме этого они эффективны на ранних легких стадиях. А в Японии – стране, где был изобретен препарат, его применяют только против гриппа, не считая эффективным от коронавируса
Что касается арбидола, то его ценность в лечении ковида также спорная. Он действует как иммуномодулятор, но эффективен не во всех случаях.
HFNO (оксигенация с подогревом и увлажнением) и неинвазивная вентиляция
Что касается HFNO или NIV, группа экспертов отмечает, что эти подходы, выполняемые системами с хорошей подгонкой интерфейса, не создают широкого рассеивания выдыхаемого воздуха, и их использование можно рассматривать как вариант с низким риском передачи по воздуху.
Но поскольку процедура HFNO сопряжена с повышенным риском образования аэрозолей, ее следует использовать в помещениях с отрицательным давлением.
Предлагаемые способы управления HFNO:
- Показания: когда трудно поддерживать SpO2> 92% и / или одышка не улучшилась с помощью стандартного кислорода.
- Настройка: 30-40 л / мин и FiO2 50-60%; скорректировать в соответствии с клиническим ответом.
- Переключитесь на НИВЛ, если симптоматика не улучшится через 1 час при потоке> 50 л / мин и FiO2> 70%.
- HFNO также может использоваться для перерывов в CPAP (между циклами CPAP) и для вспомогательной фиброоптической интубации трахеи у тяжелобольных пациентов.
- Противопоказание к HFNO: больной с гиперкапнией.
Вакцина «ЭпиВакКорона»
Главное отличие от «СпутникV» состоит в том, что «ЭпиВакКорона» создана на основе синтетических пептидов (искусственно созданных фрагментов вирусных белков), в ней нет ни живого вируса, ни элементов вирусного генома. Синтетическое происхождение даёт вакцине ее главное преимущество — низкую реактогенность. Побочные эффекты прививки ограничиваются возможной болезненностью в месте инъекции (примерно у 10% вакцинированных) и кратковременным повышением температуры не выше 38,5 (1%). Причем, в процессе 1 и 2 фаз клинических испытаний, подъема температуры у добровольцев зафиксировано не было. Также, в данном случае, можно быть уверенным в том, что вакцина не будет опасна ни в ближайшем, ни в отдаленном будущем.
Но, низкая реактогенность ведет за собой и более низкую (по сравнению со «СпутникV») иммуногенность вакцины. Для повышения результативности проводится двукратная вакцинация с интервалом в две-три недели. Иммунитет формируется примерно через месяц после вакцинации. По предварительным оценкам, полученного иммунитета должно было хватить на 6-9 месяцев, после чего нужна ревакцинация. 17 июня 2021г директор компании-разработчика заявил, что через 9 месяцев после вакцинации, у половины контрольной группы не обнаружены антитела. Итоговых данных по эффективности вакцины еще не опубликовано, указывается, что «во время исследований у 100% испытуемых выработался иммунный ответ на вакцину». Это означает, что антитела выработались у всех добровольцев, но непонятно, хватит ли уровня этих антител для защиты от реального заболевания. Также, внушают опасение публикации о том, что вырабатываемые после вакцинации антитела не являются нейтрализующими. Это означает, что антитела есть, но от заражения вирусом они не защищают.
Одним из преимуществ вакцины «ЭпиВакКорона», по мнению разработчиков, является ее эффективность против разнородных штаммов Ковид19, что особенно актуально в свете новостей о выявленных мутациях в Великобритании, Индии и других странах. Однако, на данную тему есть и противоположное мнение. Ряд специалистов утверждает, что использование в вакцине очень коротких фрагментов вирусных белков делает ее более уязвимой при мутации вируса.
Очевидно, что до публикации официальных данных по результатам клинических исследований данной вакцины, смело можно говорить только о ее очень высокой безопасности. Эффективность вакцины пока непонятна.
Перечень противопоказаний у вакцины точно такой же, как у «СпутникV».
Дополнение: с января 2022 года вакцина исчезла из центров вакцинации без объяснения причин.
Безопасны ли вакцины против COVID-19 для женщин в период беременности и грудного вскармливания?
Да, вакцины безопасны и рекомендованы для планирующих беременность, беременных или кормящих грудью женщин. В конце сентября 2021 г. специалисты CDC выпустили настоятельные рекомендации с призывом к беременным и планирующим беременность женщинам вакцинироваться. Причина этого в том, что беременные женщины подвержены повышенному риску развития тяжелой формы COVID-19 и неблагоприятных исходов беременности, включая преждевременные роды.
Доказательства того, что вакцины против COVID-19 вызывают какие-либо проблемы, связанные с беременностью, в том числе с развитием плаценты, не выявлены. По состоянию на 29 ноября 2021 г. более 177 000 женщин, зарегистрированных в CDC, указали, что были беременны на момент вакцинации. Одна такая группа находится под пристальным наблюдением, чтобы увидеть, как вакцина влияет на беременных. Никаких проблем по безопасности не возникло.
Исследования показали, что вакцинированные беременные женщины защищают не только себя, но и своих детей, передавая антитела через пуповинную кровь и грудное молоко.
В настоящее время нет доказательств того, что вакцины против COVID-19 вызывают женское или мужское бесплодие.
Заведующая отделением общей гинекологии центра MSK Дебора Голдфранк (Deborah Goldfrank) рассказывает о том, что нужно знать о безопасности и эффективности вакцин для беременных, кормящих грудью и планирующих родить детей.
Что означает показатель эффективности вакцины?
Производители вакцин меряются эффективностью своих разработок, доказывая, что их вакцина точно защитит от коронавирусной инфекции. Обычно показатели эффективности лежат в диапазоне 70-95%, у российского «СпутникV» заявляется цифра в 91,6%. Большинство людей при этом думают, что показатель надо понимать буквально: при эффективности в 91,6% из 100 вакцинированных людей у 91,6 человека иммунитет к болезни появится, а у 8,4 – нет. Но это глубоко ошибочное мнение)).
Эффективность вакцины показывает, насколько у вакцинированных людей снижается риск заболеть по сравнению с невакцинированными людьми.
Представим, что появилась некая очень заразная болезнь, при контакте с которой заболевают 100% контактировавших. В этом «абсолютном» случае эффективность вакцины действительно напрямую будет показывать, сколько человек из числа вакцинированных не заболеют.
Но в реальной жизни так не бывает. Обязательно будет группа людей, которые не заболеют, несмотря на контакт с вирусом. Давайте предположим, что таких «устойчивых от природы» будет 30%, а остальные 70% заболеют. Теперь проведем вакцинацию и посмотрим, сколько человек заболело, несмотря на полученную прививку. Предположим, что заболело 10 человек из 100, т.е. 10%, а остальные 90% остались здоровы. Получается, что без прививки заболели 70% людей, а с прививкой только 10%. Вот это снижение риска заболеть и показывает эффективность вакцины. Для того, чтобы получить цифру снижения, вычитаем одно из другого и делим на долю заболевших в невакцинированной группе: 70%-10%=60%/70% =85,7%. Эффективность вакцины от нашей виртуальной болезни составляет 85,7%. Но как вы видите, заболели не 14,3%, как можно было бы предположить (100%-85,7%), а только 10%.
В случае с вакциной «СпутникV», согласно данным клинических испытаний, вероятность заболеть после прививки составляет примерно 0,5%, то есть 1 случай на 200 вакцинированных.
Стоит ли вакцинироваться и какую вакцину выбрать для себя?
Вакцинироваться не нужно, если у вас уже есть антитела к Ковид-19. Узнать это можно по анализу крови на антитела IgG к SARS-CоV-2. При этом, антитела могут обнаружиться даже в том случае, если вы не болели, а перенесли инфекцию бессимптомно. Сейчас считается, что антитела держатся в организме примерно 6 месяцев после болезни, но эта цифра очень индивидуальна, поэтому анализ крови – надежнее. Если антитела исчезли – имеет смысл вакцинироваться.
Нельзя вакцинироваться, если ваше состояние попадает в список абсолютных противопоказаний. При наличии относительных противопоказаний, для избежания тяжелых осложнений от вакцинации, надо заранее проконсультироваться со своим лечащим врачом и взвесить свои личные риски.
Если Вы не обременены серьезными хроническими заболеваниями, то можете делать прививку вакциной «СпутникV». Риск развития тяжелых побочных эффектов у вас минимален, зато иммунитет будет сильный и надолго.
Если Вы страдаете заболеваниями из списка относительных противопоказаний, то для Вас более предпочтительной является вакцина «КовиВак». Но надо понимать, что за снижение риска развития побочных реакций придется заплатить меньшей результативностью вакцинации.
Учитывая большое количество противоречивых данных по вакцине «ЭпиВакКорона», сложно порекомендовать ее для проведения вакцинации до публикации более подробных данных о ее эффективности.
Отдельное внимание хотим обратить на тот факт, что после вакцинации человек становится более уязвим для всех видов инфекций и должен очень бережно относиться к своему здоровью как минимум 1,5 месяца с момента первой прививки
Вакцина «КовиВак»
Для начала стоит отметить, что центр Чумакова является единственным российским поставщиком вакцин для ВОЗ и UNICEF. Главная разработка центра – вакцина от полиомиелита – используется по всему миру, включая США и Европу.
Вакцина «КовиВак» сделана из настоящего вируса COVID-19, который специально выращивают, а затем «убивают» химическим путем (официально это называется инактивированный вирус). Инактивация — самый старый и хорошо отработанный способ создания вакцин. Недостатком инактивированных вакцин является их неспособность проникать в клетки и формировать Т-клеточный иммунитет, они запускают только производство антител.
По утверждению сотрудников центра им.Чумакова, в качестве образца для взращивания был отобран самый сильный и агрессивный вирус, который они смогли найти у пациентов. При этом, «КовиВак» будет эффективен не только в отношении исходного вируса, но и для его модификаций.
«КовиВак» вводится двукратно с интервалом в 14 дней, иммунитет к коронавирусной инфекции появляется на 28-й день после вакцинации.
Результаты клинических испытаний еще не опубликованы. Пока приходится опираться на заявления, сделанные разработчиками вакцины или чиновниками. По предварительным данным, эффективность «КовиВак» составляет 90%, а испытания «подтвердили полную безопасность и низкую реактогенность этого препарата». Но, в отличие от «ЭпиВакКороны», данный препарат вызывает больше доверия в силу использования давно известной методики производства вакцины.
Особо рассчитывать на массовое производство данной вакцины не стоит. Из-за необходимости выращивать живой вирус, к процессу производства вакцины нельзя привлечь обычные компании. Скорее всего, изготавливать «КовиВак» будет сам Центр им.Чумакова. Сейчас планируется выпускать 10 млн доз вакцины в год.
Безопасность
Существует множество тестов для оценки различных параметров безопасности разрабатываемых вакцин на животных моделях. Авторы выбрали классические модельные объекты для исследования безопасности (мыши, морские свинки, крысы и приматы). Для вакцины «КовиВак» проводилась оценка общей острой токсичности у трех видов (мышей, морских свинок и игрунок), хронической токсичности у двух видов (мышей и морских свинок) и гиперчувствительности у морских свинок. По сравнению с группой плацебо никаких изменений выявлено не было. Все показатели были в пределах физиологической нормы.
Существовали предположения о возможной репродуктивной токсичности вакцинных препаратов, содержащих S-белок SARS-CoV-2. Исходя из данных экспериментов авторов на крысах линии Wistar, был сделан вывод о том, что многократная иммунизация вакциной «КовиВак» до или во время беременности не оказывает отрицательного эффекта на внутриутробное или постнатальное развитие потомства.
Таким образом, вакцина «КовиВак» безопасна и может быть использована в клинических испытаниях на людях.
Профилактическая эффективность
В большинстве недавних исследований в качестве удобной и достоверно нелетальной животной модели профилактической эффективности вакцин против COVID-19 используется золотистый (сирийский) хомячок. У сирийских хомячков инфекция SARS-CoV-2 вызывает значительные патологические изменения в легких и, таким образом, поддерживает развитие стабильного постинфекционного гуморального иммунного ответа в экспериментах с пассивным переносом . Более того, наблюдаемые иммуногистохимические изменения и характер потери массы тела у хомячков сходны с легкой формой инфекции SARS-CoV-2 у человека . В ряде работ продемонстрирована пригодность сирийского хомячка в качестве модели для изучения профилактической эффективности НАт и вакцин против SARS-CoV-2 , хотя симптомы пневмонии у животного развиваются быстро и протекают тяжело.
Сирийский хомячок в качестве модельного объекта был использован для оценки профилактической эффективности нескольких инактивированных вакцин , в том числе одобренных для клинического применения . К основным параметрам оценки относят вес животного и присутствие вируса и/или вирусной РНК в мазках из носа, легких и других органов в разные сроки после инфицирования.
В исследовании авторов животные из группы контроля теряли вес до пятого — седьмого дня с момента заражения, тогда как вакцинированные набирали вес с начиная с третьего дня после заражения, что соотносится с данными о BBV152 . Однако потеря веса у контрольных животных в экспериментах авторов была более выраженной — 15 % против 2–10 % в исследовании BBV152. Скорость выведения вирусной РНК из верхних дыхательных путей также была сходной: начиная с седьмого дня после инфицирования в большинстве мазков из носа вирусная РНК не содержалась. Уровень вирусной РНК в легких контрольных животных был одинаковым в обоих исследованиях; по данным авторов, в органах всех контрольных животных содержалась вирусная РНК на четвертые, седьмые и 14-е сутки. Ткани легких вакцинированных животных в основном не содержали вируса: только у одного из пяти хомячков на четвертый и седьмой дни можно было выявить РНК вируса в легких; однако к 14-му дню ткань легких очищалась от вируса. Вирусная РНК была обнаружена в иных тканях (помимо легочной) у животных контрольной группы только на третий день после заражения. Аналогичные результаты были получены для вакцинного препарата BBV152 . Таким образом, представленные результаты демонстрируют профилактическую эффективность вакцины «КовиВак» на модели сирийского хомячка.
Таким образом, для вакцины «КовиВак» не было обнаружено признаков острой/хронической, репродуктивной, эмбрио- и фетотоксичности или тератогенного влияния в антенатальном и постнатальном периодах развития, а также признаков гиперчувствительности у исследованных видов животных. Вакцина способствовала формированию стабильного и устойчивого гуморального иммунного ответа — как в виде специфических IgG к SARS-CoV-2, так и НАт у грызунов и обезьян. Значительного снижения титров НАт в течение одного года не наблюдалось. «КовиВак» продемонстрировала профилактический эффект по отношению к инфекции SARS-CoV-2 у сирийских хомячков. Эти данные стимулируют дальнейшее изучение вакцины «КовиВак» в клинических испытаниях.
Могу ли я каким-либо образом предупредить или уменьшить побочные эффекты от вакцины?
Крайне важно, чтобы вы не принимали эти безрецептурные препараты перед вакцинацией, поскольку есть опасения, что некоторые обезболивающие лекарства могут повлиять на иммунный ответ на вакцину. Также неясно, действительно ли заблаговременный прием лекарств помогает уменьшить симптомы после вакцинации
Вам следует дождаться вакцинации, а затем наблюдать за своим самочувствием. При возникновении побочных эффектов можно принять безрецептурные препараты, например Advil или Tylenol, чтобы снизить температуру, уменьшить озноб или облегчить головную боль или ломоту в теле.
Вакцина от COVID-19: побочные эффекты, почему они возникают и как их устранить
Как новые варианты вируса влияют на вакцины против COVID-19?
Предполагается, что разрабатываемые сейчас или уже одобренные вакцины против COVID-19 обеспечивают по меньшей мере некоторую степень защиты от новых вариантов вируса,
поскольку стимулируют широкий иммунный ответ с участием различных антител и клеток. Поэтому изменения, или мутации, вируса не должны свести на нет эффективность вакцин. Если какие-то из этих вакцин окажутся менее эффективными против одного или нескольких
вариантов, их состав можно будет модифицировать, чтобы поставить заслон этим вариантам.
В настоящее время продолжаются сбор и анализ данных о новых вариантах вирусного возбудителя COVID-19. ВОЗ поддерживает тесный контакт с учеными, исследователями и руководителями органов здравоохранения, чтобы понять, как выявленные новые варианты меняют
поведение вируса, в частности выяснить, влияют ли они на эффективность вакцин. Актуальную информацию о воздействии вариантов вируса, вызывающего COVID-19, на эффективность различных вакцин можно найти в публикуемых ВОЗ новостях о вспышках болезней. Имеющиеся исходные данные по этому вопросу пока что носят предварительный характер и постоянно уточняются.
Пока происходит изучение данного вопроса, нам следует делать все возможное для того, чтобы остановить распространение вируса и тем самым избежать мутаций, которые могут уменьшить эффективность существующих вакцин. Кроме того, эволюция вируса может потребовать корректировки
производства вакцин и внесения изменений в программы вакцинации, например, разработки вакцин сразу против нескольких штаммов, добавления бустерных доз и других корректировок. Возможность отслеживания любых изменений эффективности вакцин следует также
предусматривать при подготовке и проведении клинических исследований, масштабы и состав участников которых должны обеспечивать четкую интерпретацию результатов. Для понимания действенности вакцин их эффективность должна также изучаться в процессе
применения.