Главное из статьи Nature
Автор материала, журналистка Бьянка Ногради, отмечает, что независимые исследования в разных странах показали безопасность «Спутника V», а также отсутствие серьезных побочных эффектов и высокую эффективность препарата.
- Российская вакцина применяется в 67 странах, в том числе миллионами доз, как, например, в Аргентине.
- Правительства стран, в которых одобрили препарат, проводят собственные проверки безопасности «Спутника V». С их стороны до сих пор не представлено ни одного случая тяжелых побочных эффектов.
- В странах-импортерах вакцины фиксируется стабильно высокий уровень эффективности препарата «Спутник V»: от 73,6% до 97,8% предотвращения заболевания и до 100% предотвращения тяжелого течения.
- Зарубежные исследования и практика применения также не выявили случаев образования тромбов. Такой побочный эффект был в крайне редких случаях выявлен у других аденовирусных вакцин, таких как препараты AstraZeneca и Johnson & Johnson.
Международный опыт использования «Спутника V»
- По статистике Министерства здравоохранения Объединенных Арабских Эмиратов, после введения двух доз препарата 81 тыс. человек выявлена эффективность 97,8% в предотвращении симптоматического COVID-19 и 100% в случае тяжелого течения заболевания.
- Минздрав Аргентины провел исследование, в котором приняли участие 40,3 тыс. привитых «Спутником Лайт» и 146,1 тыс. непривитых жителей страны в возрасте от 60 до 79 лет. Выяснилось, что одна доза «Спутника Лайт» сокращает симптоматическое течение коронавируса на 78,6%, число госпитализаций — на 87,6%, а количество летальных исходов — на 84,7%.
- Жителям Бразилии было введено 2,8 млн доз «Спутника V», после чего власти страны не выявили ни одного случая летального исхода, как было с аналогичными западными вакцинами. Исследование показало, что у части людей, которые получили российскую прививку, возникали лишь легкие побочные эффекты.
- 6 июля 2021 года Институт социального обеспечения Сан-Марино сообщил, что в стране не осталось ни одного жителя, зараженного коронавирусом. Министр по вопросам здравоохранения и социального обеспечения Роберто Чаватта отметил, что весной власти республики провели массовую вакцинацию российским препаратом «Спутник V»: его получили 85% жителей.
Почему ЕМА И ВОЗ не признают «Спутник V»
Опрошенные для публикации в Nature эксперты высказали мнение, что Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) пока еще не одобрила российскую вакцину из-за опасений относительно качества мониторинга побочных эффектов применения препарата в России.
Сейчас организация запросила дополнительные данные у Центра им. Гамалеи. На данный момент ВОЗ проинспектировала девять производственных площадок «Спутника V» и опубликовала замечания только к одной из них. Речь идет о предприятии ОАО «Фармстандарт –Уфимский витаминный завод», расположенном в Башкирии. Но, как отметил пресс-секретарь президента России Дмитрий Песков, в основном нарекания были связаны с охраной объекта, а не работой производства.
В июне текущего года Европейское агентство лекарственных средств (ЕМА) в ходе исследования «Спутника V» не выявило критических замечаний как по производственной, так и по клинической части. Позже стало известно, что регулятор ЕС отложил одобрение российской вакцины, причиной стал пропущенный срок передачи данных клинических испытаний.
Основные тезисы зарубежных экспертов о вакцине «Спутник V»
• Эффективность «Спутника V» против коронавируса составила 91,6% (эффективность AstraZeneca — 62,1%, Sinovac — 50,4%, Sinopharm — 79,3%)
• «Спутник V» предоставляет 100% защиту против тяжелых случаев заболевания COVID-19
• Уровень антител у добровольцев, вакцинированных «Спутником V», в 1,3-1,5 раза больше, чем у переболевших
• Простота логистики по всему миру: температура хранения +2+8
• «Спутник V» — одна из наиболее доступных вакцин в мире, цена одного укола – менее $10.
Исследование проходило с 7 сентября по 24 ноября 2020 года в 25 столичных больницах. 14 964 участника получили обе дозы вакцины, а 4902 людям вкололи плацебо. Эффективность вакцины рассчитывалась на основе доли участников с подтверждённым анализом ПЦР на коронавирусную инфекцию.
По наблюдениям экспертов, вакцинация «Спутником V» не привела к серьёзным осложнениям и побочным эффектам. В большинстве случаев они проявлялись в лёгкой форме: это гриппозное состояние, боль в месте инъекции и слабость в течение небольшого периода времени.
У 68 участников испытаний были замечены нежелательные явления: 45 – у участников в группе вакцины и 23 – в группе плацебо. Но ни одно из серьёзных нежелательных явлений специалисты не связали с вакцинацией, говорится в статье.
Через три недели после получения первой дозы «СпутникаV», в день введения второй дозы вакцины, было зарегистрировано 16 случаев симптоматического ковида в группе вакцины и 62 случая в группе плацебо. Это эквивалентно эффективности 91,6%.
Как отметили исследователи, поскольку наличие заболевания коронавирусной инфекцией было обнаружено только в тех случаях, когда участники сами сообщали о симптомах (а потом ещё сдавали ПЦР-тест), анализ эффективности показал только симптоматические случаи COVID-19. Поэтому необходимы дальнейшие исследования, чтобы понять насколько эффективна вакцина в случаях бессимптомного коронавируса и при передаче инфекции. Также в настоящее время трудно оценить реальную длительность защиты, которую даёт «Спутник V». Поэтому эти исследования должны быть продолжены, настаивают учёные.
Спустя 21 день после первого укола вакциной, ни у одного из получивших прививку не были зарегистрированы случаи умеренного или тяжёлого течения ковида. Однако в группе плацебо таких случаев насчиталось 20. В итоге учёные зафиксировали, что через три недели после первого укола «Спутник V» показал 100%-ную эффективность против тяжёлого течения коронавируса.
Публикация данных о «Спутник V» в журнале Lancet заставила критиков замолчать, заявил глава РФПИ (российского фонда прямых инвестиций), пишет РИА Новости.
Западные эксперты сменили тон и теперь приветствуют публикацию The Lancet.Британские профессор Иан Джонс из Университета Рединга и профессор Полли Рой из Лондонской школы гигиены и тропической медицины:
«Разработку вакцины «Спутник V» многие критиковали за поспешность и отсутствие прозрачности. Но результат, о котором сообщает журнал, ясен, научный принцип вакцинации продемонстрирован, а это означает, что теперь ещё одна вакцина может присоединиться к борьбе за снижение заболеваемости COVID-19″.Вирусный иммунолог Хильдегунд Эртл из США:
«Вакцина на 100% эффективна в предотвращении серьезных случаев заболевания или смерти, и это является наиболее важным параметром — мы все сможем справиться с легким насморком, главное, не оказаться в больнице и не иметь серьезных осложнений».
Сесил Черкински, директор по исследованиям французского Национального института здравоохранения и медицинских исследований Inserm:
«Это, несомненно, хорошая новость. Эту вакцину с двойной формулой сравнительно легко производить и внедрять в условиях ожидаемой глобальной нехватки вакцин и логистических проблем при распространении».
