Лента новостей
В Британии спорят о будущем премьера Джонсона после голосования о доверии
Британия решила передать Украине ракеты дальнего действия
Кто и зачем поджигает военкоматы в России
Минобороны сочло нецелесообразным торговый комплекс в центре Севастополя
Джо Байден ввёл в США режим ЧС
Крымские епархии официально станут частью Русской православной церкви
«Они будут выть под воротами Кремля»: реакция на случай с Лавровым
В Крыму резко «подорожала» ответственность за нарушение пожарной безопасности
В Севастополе открыли «сезон спасения каякеров»
Саммит Америк показал, что США теряет союзников у себя под боком
Глава МИД Венгрии поддержал заявление о психических проблемах Зеленского
Посольство Франции в Москве переполошила странная посылка из Крыма
Собственник изъятой земли построит новый комплекс на въезде в Севастополь
США «намекнули» африканцам, что не стоит покупать зерно у России
Топ-менеджер «ВКонтакте» погиб в результате трагического происшествия
Судьба усадьбы Меллер-Закомельских в Ялте снова всполошила горожан
Добровольцы — кто они
Исследование шло полтора месяца, из которых две недели — это обсервация, чтобы исключить заражение в условиях пандемии. В течение этих двух недель группа из 50 человек (с запасом, на случай если кого-то придется отсеять) находится на карантине.
Это важно. Допустим, человек получил инъекцию, мы отследили возможный острый эффект — и через несколько дней он ушел от нас и заболел
Или, наоборот, он получил инъекцию, когда уже был бессимптомно болен коронавирусной инфекцией, а значит, иммунитет у него сформируется не вследствие прививки.
Из этих 50 человек отбирают 38 человек, которым проводят вакцинацию, и они в течение месяца находятся в стационаре.
Первоочередная задача — отследить безопасность вакцины. Сейчас уже ясно, что переносимость у вакцины хорошая. Головная боль и легкое повышение температуры замечены у 10–15% у людей. Далее в течение 28 дней у человека развивается специфический клеточный иммунитет, который нам нужно изучить: тут мало посмотреть его скрининговыми тест-системами, требуется более серьезная аналитика, которую сейчас проводит НИЦ Гамалеи.
А если наша вакцина все же не сработает?
Теоретически такой сценарий возможен, и тогда дальше вкладываться государству не имеет смысла. Придется закупать зарубежную вакцину. Но если у нас не будет хоть какого-то собственного препарата, то наша переговорная позиция очень слаба. А так мы можем поторговаться, например, с компанией Moderna: «Имейте в виду, ваша вакцина по такой цене нам не особо не нужна, у нас и своя есть, уже одобренная».
Еще один сценарий, совсем мало реалистичный, — это если окажется, что нигде ничего не сработает, а наша вакцина окажется лучше. Тогда мы сможем вывести ее на мировой рынок. Но в этом случае уж точно придется делать нормальные клинические исследования по международным стандартам с тысячами участников.
ТОП 5
Аэропорт «Бельбек» под Севастополем готов к приему пассажирских рейсов
Туристический кластер на Северной стороне обещают сделать открытым для севастопольцев
Действительно ли нужна яхтенная марина в Балаклаве?
Супермаркеты Севастополя под конец масочного режима хитростью избавлялись от запасов масок
Где и при каких условиях в Севастополе появятся новые многоэтажные комплексы
Показать все новости
Власти Севастополя намерены спасти «лавандовые поля» от участи Фиолента
Действительно ли нужна яхтенная марина в Балаклаве?
Туристический кластер на Северной стороне обещают сделать открытым для севастопольцев
Губернатор Севастополя попросил в Совете Федерации 16 миллиардов на теплосети и водоснабжение
Аэропорт «Бельбек» под Севастополем готов к приему пассажирских рейсов
Показать все новости
Сколько стоит производство и конечный продукт
«Р-Фарм» и РФПИ (Российский фонд прямых инвестиций) вложили в производство порядка 4 млрд рублей. Также к процессу подключилась АФК «Система» с компанией «Биннофарм».Естественно, все будет выпускаться на российских мощностях, еще и потому, что вопросы ценообразования должны решаться в России.
На днях стали известны цены на зарубежные вакцины — это порядка 40–60 долларов США за курс из одной-двух инъекций. Соответственно, если мы хотим вакцинировать в России 100 миллионов человек, то нужно будет потратить $4–6 млрд. Конечно, нам нужна отечественная вакцина, которая будет дешевле.
Группы плацебо нет
Вадим Тарасов, директор Института трансляционной медицины и биотехнологии Сеченовского Университета:
Вадим Тарасов
— На базе Сеченовского университета Минздрава России проходили исследования две группы — в общей сложности 38 человек. Из них 18 получали вакцину однократно, и 20 — двукратно, по так называемой бустерной системе: препарат вводится дважды, чтобы дополнительно стимулировать развитие иммунитета, как это делают, прививая от бешенства или энцефалита.
Группа добровольцев, которая получила вакцину дважды, придет к нам на следующей неделе. У них еще раз возьмут анализы и сравнят с теми, кто был привит один раз.
Группы плацебо дизайном данного исследования не предусмотрено.
«Регистрация на условиях»
15 июля закончилась первая фаза клинических испытаний. Как только центр Гамалеи проведет обработку данных, они будут переданы в Минздрав для регистрации препарата.
Регистрация будет произведена «на условиях» — такой механизм в мире широко распространен. Препарат регистрируется после прохождения определенной части исследований, в ходе которых доказана, главным образом, его безопасность, но с обязательным условием еще одной стадии исследований на большей выборке, в несколько сотен или тысяч человек.
Параллельно могут прививаться группы высокого риска заражения. Решение об этом примет Минздрав. Я думаю, следующая фаза испытаний продлится несколько месяцев — изучат эффективность вакцины.
Вакцину уже производят
Одно можно сказать с уверенностью: если ее через две недели, действительно, планируют запустить, значит, производство уже идет полным ходом. В какой-то момент к процессу подключилась частная компания «Р-Фарм».
«Если не прививать детей, мы получим еще одну эпидемию». Педиатр — о вакцинации в период карантина
Совсем обойтись без частного сектора в таком деле государственной важности, как производство вакцины, не получится. У государства нет мощностей, чтобы произвести препарат на всю Россию
Кроме того, разработка вакцин обладает крайне низкой вероятностью успеха. Ведь в разработке лекарств без конца все меняется, выходят новые научные работы — и приходится многое пересматривать. В таком режиме государству работать невозможно, поскольку необходимо постоянно пересогласовывать процесс, вероятность успеха которого менее 10%, поэтому госсектор предпочитает с кем-то разделить риски.
У компании «Р-Фарм», безусловно, есть все компетенции и возможности, чтобы произвести вакцину и сделать это по международным стандартам. Это внушало лично мне некоторый оптимизм, поскольку частные компании имеют международные амбиции и могут сделать процесс разработки более прозрачным и профессиональным. Но в случае с вакциной от COVID-19, как я теперь вижу, роль фармкомпаний оказалась незначительна, проект идет в административном формате.
Некоторые компании приступили к третьей фазе
Антон Гопка, генеральный партнер и сооснователь биотехнологического венчурного фонда ATEM Capital, декан факультета технологического менеджмента и инноваций Университета ИТМО:
Антон Гопка
— По российской вакцине пока не опубликованы окончательные данные первой фазы и дизайн второй фазы клинических исследований. Непонятно, сколько в итоге будет испытуемых и как оценивать текущие результаты. Полагаю, что у профессиональных сообществ будет большой скепсис в отношении эффективности и безопасности этой вакцины.
На этом фоне мы видим два клинических исследования у компаний Pfizer и Moderna, в каждом участвует по 30 тысяч добровольцев. AstraZeneca тоже запускает последнюю фазу клинических исследований, в которых примут участие более 10 тысяч человек. А про вакцину института Гамалеи нам известно только, что ее испытывали на нескольких десятках человек, среди которых были военнослужащие.
Разумеется, клинические исследования проводят иначе. Создаются когорты добровольцев, одним дают вакцину, другим плацебо (или иную известную вакцину). Затем в течение нескольких недель отслеживают, кто заболел и как протекает заболевание. На основании этих наблюдений можно делать выводы о том, как работает вакцина и какими побочными эффектами обладает. Как все это можно успеть сделать в августе, если предыдущая, первая, фаза завершилась примерно неделю назад?
Первоначально доз на всех не хватит, поэтому объявлено, что вакцина будет предоставляться группам риска — это люди с хроническими заболеваниями, люди старшего возраста и те, кто в силу своей профессиональной деятельности могут находиться в контакте с инфекцией (врачи, учителя). Что, конечно, тоже смущает. Ведь если эффективность и безопасность фактически не исследованы, то как можно подвергать опасности людей, которые и так находятся в группе риска?
Инфекционист заявил, что в Москве завершается пандемия коронавируса
В столице заканчивается пандемия коронавируса, идет резкое снижение заболеваемости, однако нужно продолжать вакцинацию и ревакцинацию, заявил врач-инфекционист Николай Малышев.
Он добавил, что Москва по темпам вакцинации еще сильно отстает от Европы, поэтому нужно продолжать прививаться.
В свою очередь профессор вирусологии, главный научный сотрудник НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи Анатолий Альтштейн отметил, что резкий подъем заболеваемости коронавирусом после отмены масочного режима в столице не ожидается.
Он отметил, что пандемия коронавируса пока не завершилась в России. По его словам, более благоприятная ситуация с COVID-19 наблюдается в Москве.
Сергей Собянин отменил масочный режим в городе с 15 марта. По словам мэра, это решение принято благодаря стабильному улучшению эпидемиологической ситуации в столице. Также в городе перестают действовать обязательные антиковидные меры на предприятиях и в организациях.
Ранее Собянин отменил значительную часть ограничений в связи с улучшением ситуации с COVID-19. С 3 марта в Москве прекратилось использование QR-кодов, также были отменены ограничения в сфере спорта и культуры.
Анастасия Ракова сообщила, что за последнюю неделю заболеваемость COVID-19 и уровень госпитализаций в Москве снизились на 40%. По ее словам, вскоре власти города вернут в обычный режим работы порядка 600 коек в четырех городских больницах.
«Условно разрешен»
В принципе, это понятно, что в вопросах национальной важности доминирует государство. Во всем мире сейчас первые лица говорят удивительные вещи
То Дональд Трамп заявит, что принимает гидроксихлорохин в профилактических целях, то премьер-министр Японии выступает в поддержку препарата фавипиравир. Но планка для одобрения вакцины, которую задают национальные министерства здравоохранения (или их аналоги), все равно очень высокая. Если ее не преодолеть, то ничего не будет зарегистрировано, независимо от заявлений политиков.
Посмотрим, как будет в России. Я предполагаю, что разрешение будет получено, но ограниченное. И дальше все-таки будет проведен полный цикл клинических исследований на тысячных выборках, чтобы окончательно подтвердить безопасность и эффективность. Есть надежда, что так будет сделано.
Инновационный препарат для лечения COVID-19 выйдет на рынок через месяц
АГН Москва
Эффективные разработки российских ученых против COVID-19 обсудили в Совфеде на прошедшем 25 февраля заседании совета по региональному здравоохранению законодатели и приглашенные эксперты. О первом в мире препарате для лечения коронавируса «Мир-19» и инновационной вакцине «Конвасэл» участникам заседания рассказал директор Института иммунологии, член-корреспондент РАН Муса Хаитов.
Уже скоро
Уже два года мир живет в условиях пандемии коронавируса, и российским ученым удалось успешно ответить на ее вызовы, уверен Хаитов. Профессор напомнил, что именно наши специалисты первыми в мире создали вакцину «Спутник V», а также рассказал о новых разработках ученых. Одна из них — противовирусный препарат для лечения ковида «Мир-19».
Лекарство разработали в Федеральном медико-биологическом агентстве, пояснил профессор. Там создали уникальную научно-технологическую платформу для таких препаратов. «Мир-19» содержит молекулу миРНК, которая подавляет синтез одного из ключевых белков COVID-19 и не позволяет вирусу размножаться в клетках.
Муса Хаитов
пресс-служба Совета Федерации
Доклинические и клинические исследования подтвердили его безопасность и эффективность. Так, по словам Хаитова, применение препарата при средне-тяжелой форме заболевания показало, что он приводит к полному излечению в среднем за шесть суток. Это на двое суток быстрее, чем в группе пациентов, где его не использовали. При этом появление новых штаммов коронавируса не уменьшает эффективность лекарства.
«Мир-19» уже зарегистрировали и включили во временные методические рекомендации Минздрава для лечения пациентов со средне-тяжелой формой заболевания, добавил эксперт. Сейчас идут исследования по использованию препарата для больных с легкой формой ковида.
Хаитов также ответил на вопрос заместителя председателя Совфеда Галины Кареловой, когда «Мир-19» станет доступен россиянам. По его словам, первую коммерческую серию препарата выпустят уже через месяц.
Вакцина для всех штаммов
Хаитов также рассказал об инновационной вакцине для профилактики коронавируса — «Конвасэл». Она относится к вакцинам второго поколения. В отличие от «Спутника V», где в аденовирусный вектор «вмонтирован» фрагмент S-белка, «Конвасэл» ориентирован на рекомбинантный, то есть полученный путем генной инженерии, N-белок. Он более консервативный, то есть меньше подвержен изменениям в процессе эволюции вируса. Это означает, что вакцина не потеряет эффективность и при появлении новых штаммов коронавируса. Клинические исследования препарата показали его безопасность и эффективность. Вакцина сейчас находится на стадии регистрации.
Профессор попросил участников заседания поддержать создание новых производственных мощностей и расширение уже существующих, чтобы специалисты могли обеспечить огромный спрос, который уже есть и на вакцину, и на препарат «Мир-19».
«Все мы заинтересованы, чтобы новые препараты, особенно наши отечественные разработки, побыстрее появлялись и в аптеках, и в медицинских учреждениях», — откликнулась на просьбу ученого Галина Карелова. Парламентарии согласилась, что большие средства нужны не столько на разработку препаратов, сколько на их производство. Поэтому такую помощь, конечно, нужно оказать.
В Псковскую область направят 11,5 тысяч доз вакцины «Спутник Лайт»
23.01.2022
Коронавирус: главные вопросы и ответы
18.12.2021
По поселку в Брянской области попали два авиаснаряда ВСУ
30.04.2022
Минобороны: ВС РФ поразили украинскую батарею систем залпового огня «Град»
04.05.2022