Какие испытания прошла вакцина от коронавируса?
Сразу после синтеза нового препарата, ученые провели доклиническое тестирование на хомячках и приматах. Проверяли токсичность, безопасность и эффективность новой вакцины. Никаких осложнений, побочных реакций у животных не возникло, поэтому ученые приступили к клиническим испытаниям на людях.
Первая фаза испытаний обычно проводится на небольшой группе здоровых добровольцев. Для тестирования российской вакцины «Спутник V» было привлечено 76 военных возрастом от 18 до 60 лет. Фаза была разделена на два этапа.
Первый этап длился 28 дней. Девятнадцати добровольцам поставили первую часть вакцины, основанной на ослабленном аденовирусе 26 типа, другим девятнадцати – вторую, с аденовирусом 5 типа. Так была проверена безопасность обоих компонентов вакцины. Результатом этапа стала хорошая переносимость препарата всеми добровольцами. Побочные эффекты были легкими или умеренными:
- боль в месте инъекции (58%);
- повышение температуры (50%);
- головная боль (42%);
- слабость (28)%;
- боль в мышцах и суставах (24%);
Опасных для жизни побочных эффектов обнаружено не было.
Во время второго этапа исследовался уже формирующийся после вакцинации иммунитет. Все добровольцы получили обе части вакцины с разницей в 21 день между ними. На 28 день после введения второй дозы, с помощью высокоточных тестов, у 100% добровольцев были обнаружены антитела к SARS-CoV-2. Более того, было доказано формирование другого – клеточного иммунитета. Обычно он сохраняется в «памяти» организма несколько лет.
Спустя три месяца после старта третьей фазы клинических испытаний в декабре 2020 г. российский Минздрав принял решение совместить последний этап исследований с массовой вакцинацией населения прививкой «Спутник V». Решение приняли оперативно, основываясь на предварительных результатах, опубликованных разработчиками вакцины в ноябре 2020 г.
В основе проведенных расчетов лежат случаи заболевания COVID-19 среди уже привитых добровольцев. Из общего числа участников испытаний, получивших обе положенные инъекции вакцины или плацебо (18 794), к концу третьей недели после второго укола вирус был диагностирован у 39 человек.
31 случай заражения был выявлен у тех, кто получил плацебо. В группе волонтеров, привитых настоящей вакциной, COVID-19 был диагностирован у восьмерых (группа получивших вакцину – в три раза больше группы плацебо). Сопоставление результатов по двум группам дает результат эффективности вакцины в 95%.
«Набранная группа участников исследований позволяет в полной мере исследовать профиль безопасности и профилактической эффективности вакцины на длительном промежутке времени», – пояснили в Минздраве.
Несмотря на то, что прививка «Спутник V» стала доступна всем желающим (за исключением группы с противопоказаниями), ученые продолжили наблюдение за добровольцами, принявшими участие в третьей фазе клинических испытаний. Второго февраля 2021г. разработчики вакцины представили результаты исследования в авторитетном медицинском издании The Lancet.
Будет ли введена третья вакцинация?
Польза от бустерной дозы несомненна, но позиция ученых в отношении ее реализации не однозначна.
Эксперт по вакцинам доктор У. Шаффнер предполагает, что повсеместная рекомендация третьей дозы повлечет за собой большую трату денег в более богатых странах, в то время как в мире все еще есть значительный процент людей, не получивших ни одной дозы вакцины. Есть районы, где вакцинированы менее 10% жителей.
ВОЗ (Всемирная организация здравоохранения) предлагает фармацевтическим компаниям отдать часть вакцин в те страны, где доступ к вакцинации ниже, чем в высокоразвитых странах. Большую пользу принесет вакцинация тех, кто еще не прививался. ВОЗ просит правительства не задерживать вакцины на складе, разрешив доставку препаратов в страны, где эпидемиологическая ситуация намного хуже.
Как изменится мир после массовой вакцинации?
Идея коллективного иммунитета заключается в том, что, когда достаточно большое число людей в популяции уже обладает иммунитетом, инфекция лишается каналов распространения. Из-за этого вспышки заболевания быстро сходят на нет. Добиться коллективного иммунитета против коронавируса можно только путем вакцинации.
После массовой вакцинации будет снижена нагрузка на медицинский персонал и больницы, многие люди, особенно те, которые находятся в группе риска, смогут вернуться к привычной жизни. Вакцинация не только положит конец пандемии, но и поможет не бояться новых вспышек коронавируса.
Вам также может быть интересно:
- Пять первых вакцин от коронавируса из России, Германии и США: подробный разбор
- Коллективный иммунитет: поможет ли массовая вакцинация остановить пандемию коронавируса?
- Вакцина против COVID-19. Как долго сохраняется иммунитет и можно ли заразиться, если поставил прививку?
Как работают вакцины на основе аденовирусного вектора
«Векторы» являются носителями, которые могут доставить генетический материал из другого вируса в клетку. При этом генетический материал аденовируса, который вызывает инфекцию, удаляется и вставляется материал с кодом белка от другого вируса, в данном случае от шипа коронавируса. Этот новый элемент безопасен для организма, но он помогает иммунной системе реагировать и вырабатывать антитела, которые защищают от инфекции.
Технологическая платформа векторов на основе аденовирусов упрощает и ускоряет создание новых вакцин путем модификации исходного вектора-носителя генетическим материалом из новых появляющихся вирусов, что позволяет получать новые вакцины в сжатые сроки. Такие вакцины вызывают сильный ответ со стороны иммунной системы человека.
Человеческие аденовирусы считаются одними из самых простых для модификации, поэтому они стали очень популярными в качестве векторов.
Что входит в состав вакцины от коронавируса и содержатся ли в ней опасные «ингредиенты»?
Аденовирусный вектор – основное действующее вещество вакцины. Это главное составляющее, но, для работы прививки необходимы и другие компоненты. Они помогают сохранить эффект действующего вещества и облегчают его проникновение в клетки человека.
Помимо самого аденовирусного вектора в состав «Спутник V» входят:
- Трис – соединение, которое поддерживает необходимую для действия вакцины кислотность (pH).
- Натрия хлорид (или физиологический раствор) – им разбавляется лекарственное вещество, для увеличения его доступности для клеток.
- Магния хлорида гексагидрат – вводится в состав вакцины для восстановления и поддержания количества воды во внеклеточном и внутриклеточном пространстве. Это необходимо, чтобы предотвратить обезвоживание клеток.
- ЭДТА (Этилендиаминтетрауксусная кислота) – используется для сохранения генетического кусочка SARS-CoV-2, вшитого в аденовирусный вектор, так как РНК нестабильна вне вируса.
- Полисорбат – связывает компоненты вакцины.
- Сахароза, этанол и вода – для стерильности вакцины и лучшего ее «усвоения» клетками
Каждый «ингредиент» прививки от коронавируса абсолютно безвреден. Для того чтобы проверить, формируют ли в связке все эти компоненты устойчивый иммунитет к коронавирусу, проводятся испытания.
Результаты последней третьей фазы клинических испытаний вакцины «Спутник V»
Третья фаза испытаний вакцины «Спутник V» длилась с 7 сентября по 24 ноября. В ней приняли участие 21 977 человек, из них 16 427 были привиты, а 5435 – получили плацебо (раствором, в который входят все ингредиенты «Спутник V», кроме самого аденовирусного вектора).
Согласно выводам ученых специфические антитела против коронавируса вырабатывались через 42 дня после первой прививки или через 21 день после второй у 95,8% добровольцев. Более того, в день первой инъекции и через 28 дней после второй у добровольцев уже определялся клеточный иммунитет.
Что касается побочных эффектов, они проявились у 7966 привитых, при этом у 94% из них были легкими и включали повышение температуры, неприятные ощущения в месте инъекции, головную боль и слабость. Лишь 0,3% привитых имели серьезные побочные эффекты, однако, независимая комиссия не доказала связи между ними и вакцинацией.
Эффективность вакцины при таких показателях составляет 91.6%.
«Спутник V» также исследовали на добровольцах старше 60 лет – всего 2144 человека. Эффективность вакцины в этой группе практически не отличается от общей и составляет 91.8%.
Таким образом, вакцина показала свою эффективность и безопасность как у людей от 18 до 60 лет, так и у пожилых добровольцев. При этом серьезных побочных эффектов, связанных с вакциной, обнаружено не было.
Где проводят трехэтапную вакцинацию от коронавируса
Трехэтапную вакцинацию ввели власти Объединенных Арабских Эмиратов, Бахрейна и Таиланда. С 1 августа дополнительные прививки делают в Венгрии и Испании. Великобритания объявила о введении третьей дозы AstraZeneca с сентября 2021 года. Третью прививку делают в Турции и Израиле.
Дополнительная бустерная вакцина рекомендуется для людей со сниженным иммунитетом, пожилых, работников здравоохранения и социальной помощи. На следующем этапе препарат могут вводить взрослым из групп риска по заражению гриппом и COVID-19.
В Европе первыми третью вакцину получали только трансплантологи, люди со сниженным иммунитетом, особенно подверженные инфекции и тяжелому течению болезни. С начала августа вакцина стала доступна всем людям старше 60 лет, а с 30 августа дополнительную дозу препарата могут получить все желающие старше 12 лет
Важное условие – интервал не менее 5 месяцев от введения 2-й дозы
Глава отдела исследований и разработок Pfizer М. Дольстен сообщил Associated Press, что компания подала заявку в Управление по санитарному надзору за продуктами и лекарствами (FDA) для срочного одобрения третьей дозы вакцины в США ещё в начале августа.
Данные показывают, что в Соединенных Штатах полностью вакцинированы почти 50% жителей. В последние дни количество зараженных постоянно увеличивается, и более 90% новых коронавирусных инфекций приходится именно на непривитых людей. Согласно последней информации, американцы, после 2-х доз прививки Pfeizer, введенной более 8 месяцев назад, могут прививаться 3-й дозой с середины сентября.
Быстро не значит плохо: почему вакцину от коронавируса разработали за короткие сроки?
Разработка и тестирование вакцины заняли около года. Это уникальный, но объяснимый, случай. Прежде всего, ускорило создание «Спутник V» то, что вакцина была сделана на основе аденовирусного вектора. Такая технология уже давно известна ученым, а сам центр им. Гамалеи имел опыт в выпуске подобных вакцин. Ранее была разработана вакцина от ближневосточного респираторного синдрома. Вирус, который его вызывает – MERS, также относится к группе коронавирусов.
Быстрое распространение и способность к мутации вируса требовали кардинальных решений. При этом безопасность и эффективность вакцины на первом месте. Именно поэтому первые фазы исследования были проведены с соблюдением всех международных правил: количество добровольцев на каждой фазе, критерии оценки их состояния здоровья после вакцинации. Только после того, как вакцина показала свою безопасность и способность защищать от коронавируса, было принято решение о массовой вакцинации.
О Спутник V
«Спутник V» — первая в мире зарегистрированная вакцина на основе хорошо изученной платформы вектора аденовируса человека. Она одобрена в 71 стране с общим населением 4 млрд человек.
Вакцина названа в честь первого советского космического спутника. Запуск «Спутника-1» в 1957 году дал новый импульс космическим исследованиям во всем мире, создав так называемый «момент Спутника» для мирового сообщества.
Эффективность вакцины составляет 97,6% по результатам анализа данных о заболеваемости коронавирусом среди россиян, привитых обоими компонентами препарата в период с 5 декабря 2020 года по 31 марта 2021 года.
Фаза 1 и 2 клинических испытаний вакцины были завершены 1 августа 2020 года. Итоги третьей фазы клинических испытаний в России опубликованы в журнале 2 февраля 2021 года. Клинические испытания третьей фазы «Спутник V» также успешно проходят в ОАЭ, Индии, Венесуэле и Беларуси.
Вакцина «Спутник V» создана на проверенной и хорошо изученной платформе аденовирусных векторов человека, которые вызывают обычную простуду и с которыми человечество сталкивалось на протяжении тысячелетий.
В вакцине «Спутник V» впервые среди вакцин против коронавируса был применен подход гетерогенного бустирования, в основе которого лежит применение двух разных векторов для двух уколов в процессе вакцинации. Такой подход формирует более стойкий иммунитет по сравнению с вакцинами, которые используют одинаковый механизм доставки для обоих уколов.
Безопасность, эффективность и отсутствие долгосрочных негативных последствий у аденовирусных вакцин доказаны в более чем 250 клинических исследованиях на протяжении двух десятилетий.
«Спутник V» не вызывает сильной аллергии.
Температура хранения на уровне +2+8 градусов Цельсия позволяет хранить вакцину в обычном холодильнике без необходимости инвестиций в дополнительную инфраструктуру холодовой цепи.
Вакцина «Спутник V» эффективна против новых штаммов коронавируса, . Вакцинация препаратом вырабатывает защитные нейтрализующие титры антител против новых штаммов, включая Alpha B.1.1.7 (впервые выявлен в Великобритании), Beta B.1.351 (впервые выявлен в ЮАР), Gamma P.1 (впервые выявлен в Бразилии), Delta B.1.617.2 и B.1.617.3 (впервые выявлены в Индии) и выявленных в Москве вариантов B.1.1.141 и B.1.1.317 с мутациями в рецептор-связывающем домене (RBD).
Предварительное лабораторное исследование НИЦЭМ им Н.Ф. Гамалеи показывает, что «Спутник V» демонстрирует высокую вируснейтрализующую активность против штамма Омикрон и, как ожидается, обеспечит сильную защиту от тяжелых случаев и госпитализации.
Снижение вируснейтрализующей активности «Спутника V» против штамма Омикрон в 3-7 раз меньше по сравнению с показателями других ведущих вакцин.
С 21 февраля получить ковид-сертификат можно на основании теста на иммуноглобулины к коронавирусу
Владимир Круглый
Юрий Инякин/ПГ
Согласно приказу Минздрава, с 21 февраля получить ковид-сертификат можно на основании положительного теста на антитела. При этом их количество учитывать не будут. Срок действия такого документа — шесть месяцев, и продлевать его нельзя. А делать ли ревакцинацию, если анализ покажет высокий уровень иммуноглобулинов к COVID-19, «Парламентской газете» рассказал заслуженный врач России, член Комитета Совфеда по социальной политике Владимир Круглый.
— Владимир Игоревич, нужна ли ревакцинация при высоком уровне иммуноглобулинов к коронавирусу?
— Я считаю, что если анализ показал высокий уровень антител, то прививку можно отложить. Есть и другая тактика, следуя которой перед ревакцинацией можно вообще не проверять уровень иммуноглобулинов, поскольку снижение иммунной защиты происходит достаточно быстро и бустерная ревакцинация пойдет только на пользу.
— А какой уровень антител считается высоким?
— На этот счет есть разные точки зрения, убедительных исследований пока не проводили. Нужно советоваться с врачом.
— На какое время можно отложить ревакцинацию?
— Пока антитела не снизятся. Или, скажем, на 2-3 месяца. Это, с моей точки зрения, логично и обоснованно. Пока, к сожалению, мы не можем сказать, когда закончится пандемия. И чтобы не делать пять-шесть-семь ревакцинаций, можно идти по пути проверки антител.
— Как поступить, если перед запланированной ревакцинацией человек успел переболеть? Делать прививку сразу после выздоровления или лучше выждать?
— У меня как раз такой случай. И думаю, что у многих людей тоже. В этой ситуации, конечно, логично сдать анализ на антитела и посмотреть их реальный уровень. А затем, чтобы понять, нужна ревакцинация или нет, посоветоваться с врачом.
— Какую вакцину можно использовать для ревакцинации?
— Для меня, например, такой вопрос не стоит — только «Спутник Лайт». Одна из целей создания этого препарата была как раз ревакцинация.
— А если человек тяжело перенес первую вакцинацию — лежал три дня с высокой температурой, можно для повторной иммунизации использовать другой препарат?
— В принципе, да. Можно использовать, например, «КовиВак».
— Какие могут быть последствия для здоровья, если ревакцинироваться чаще одного раза в полгода?
— Бывают такие обстоятельства. Например, когда человеку нужно получить европейский сертификат. Я не думаю, что случится что-то плохое. Тем не менее лучше этого избегать и делать ревакцинацию по рекомендованному календарю. И уж точно не стоит рассчитывать, что какая-то новая вакцина сотворит чудо и обеспечит стопроцентную защиту от коронавируса. Главное — прививаться известными исследованными препаратами, которые доказали свою безопасность и эффективность на многих миллионах человек. Для меня это однозначно «Спутник».
В Татарстане расширят основания для выдачи QR-кода
25.11.2021
В Воронежской области от коронавируса привилось более 1,13 млн человек
26.11.2021
Губернатор Брянской области сообщил об обстреле отделения ФСБ на границе с Украиной
29.04.2022
На каких машинах будем ездить завтра
21.04.2022