Клинические испытания вакцины
Доклинические испытания проводились на 2 (двух) видах млекопитающих: хомячках и приматах.
Затем испытания происходили в 3 (две) фазы. 76 (семьдесят шесть ) человек в группах по 38 (тридцать восемь) приняли участие в первых двух фазах. Третья фаза проводилась после того, как вакцина Спутник V была зарегистрирована Министерством здравоохранения РФ.
Основные результаты третьей фазы испытаний
Вакцину получили 16 427 человек. 5 435 из них — группа плацебо;
Установленная эффективность — 91 — 95%;
Нежелательные явления первой степени — 7 485 чел.;
Серьезные побочные явления — 45 чел. (вацинная группа) и 23 (плацебо группа)
Важно отметить — ни одно из данных явлений не признанно связанным с вакцинацией.;
Смертельные случаи — 3 чел. (вакцинная группа) и 1 чел
(плацебо группа).
1 смерть (вакцинная группа) — перелом грудного позвонка;
2 смерти (вакцинная группа) — Ковид 19, оба участника были инфицированы до вкл. в исследование, а также у них имелись сердечно — сосудистые заболевания;
1 смерть (плацебо группа) — геморрагический инсульт.
Выпуск препаратов
По состоянию на конец апреля в гражданский оборот поступило 16 млн доз «Спутника V», 1,3 млн доз «Эпиваккороны» и 120 тыс. доз «Ковивака».
Производство вакцин от коронавируса ориентировано в первую очередь на внутренний рынок.
По данным от 9 апреля, вакцина «Спутник V» также была одобрена к применению в 60 странах. Помимо России это Белоруссия, Аргентина, Боливия, Сербия, Алжир, Палестина, Венесуэла, Парагвай, Туркменистан, Венгрия, ОАЭ, Иран, Республика Гвинея, Тунис, Армения, Мексика, Никарагуа, Республика Сербская (энтитет Боснии и Герцеговины), Пакистан, Монголия и другие.
Есть ли минусы от прививки Спутником V
У меня никаких, кроме одного: кринж, когда непривитые, тыча пальцем в тикток или мутный ТГ-канал, пытаются доказать обратное, оперируя вещами и терминами, в которых не разбираются вообще, а также фактами, у которых нормальных подтверждений нет.
С тех пор, как я укололся в январе, многие из знакомых повторили этот опыт. Жена тоже. Многие день-полтора температурили от Спутника V, хоть и никто не ловил 39 с лишним градусов, как было у меня. Так, денёк голова болит, слабость есть, а затем всё ОК.
Реакции организма, кстати, схожи с ответом на другую вакцину, Moderna: первый укол переносится в основном легче, а второй почти всех срубает на 36 часов.
Других последствий прививки, кроме совокупно четырёх дней «отходняка», у меня нет, как и у остальных, кого знаю. Я не ощущаю себя как-то иначе, не замечаю изменений в организме и не жалуюсь на то, на что не жаловался до января. Может, мне повезло. Но гораздо вероятнее, что массовый страх перед вакциной – в основном, от помодневшего в последние годы воинственного невежества.
Скептики пусть дальше говорят, что на самом деле последствий ждать надо n лет, где n – градус бреда, прочитанного в интернете или чатах. Хотя и их становится меньше.
Показательно, что многие первоначальные пропагандисты отказа от прививок, насмотревшись смертей и тяжелейших последствий коллег по цехам, в итоге её сделали сами. Можно сколько угодно выдумывать страшилки, тыкать пальцем на единичные случаи (наука не совершенна) и бояться чипов с сигналом 5G под кожей, но суровая реальность сухой статистики рано или поздно накроет каждого.
А реальность проста. Вы либо привиты (или переболели), и теперь меньше волнуетесь, а в случае контакта с больными статистически заразитесь самым последним и переболеете легче всех. Либо вы не привиты, и перед вами равноудалённо открыты все исходы, включая летальный.
Две дозы
Некоторые исследователи опасаются, что наша иммунная система может отреагировать на вакцину против аденовируса, вырабатывая антитела против неё, что сделает вторую дозу неэффективной. Чтобы избежать этого, российские исследователи использовали один тип аденовируса, Ad26, для первой дозы, а другой, Ad5, — для второй.
Вакцины на основе аденовируса от COVID-19 более надёжны, чем мРНК-вакцины от Pfizer и Moderna. ДНК не такая хрупкая, как РНК, а прочная белковая оболочка аденовируса помогает защитить генетический материал внутри. В результате «Спутник V» можно хранить в холодильнике, и такое хранение не требует очень низких температур.
Хронология вакцины в 2020 году
Июнь. Институт имени Гамалеи запускает клинические испытания своей вакцины, первоначально названной «Гам-КОВИД-Вак».
11 августа. Владимир Путин объявляет, что российский регулирующий орган здравоохранения одобрил вакцину, переименованную в «Спутник V», ещё до начала третьей фазы испытаний. Эксперты по вакцинам считают этот шаг рискованным.
20 августа. Россия отказывается от сделанного ранее заявления, заявляя, что одобрение вакцины было «свидетельством об условной регистрации», которое зависит от положительных результатов испытаний в третьей фазе.
Президент России Владимир Путин во время телемоста 11 августа. Фото: Алексей Никольский / EPA
4 сентября. Учёные Гамалеи публикуют результаты своего исследования фазы 1/2 испытания. В небольшом исследовании они обнаружили, что «Спутник V» даёт антитела к коронавирусу и вызывает лёгкие побочные эффекты.
7 сентября. В России начинается третья фаза исследования.
17 октября. В Индии запускается испытательная фаза 2/3.
11 ноября. Российский фонд прямых инвестиций объявляет первые предварительные доказательства, полученные в ходе третьего этапа испытаний, свидетельствующие об эффективности вакцины. Основываясь на 20 случаях заражения COVID-19 среди участников испытаний, российские учёные оценивают эффективность вакцины в 92%.
Флакон с вакциной Гамалеи. Фото: Фёдор Грулович / Reuters
Ноябрь. Правительство России начинает предлагать «Спутник V» внутри страны в рамках кампании массовой вакцинации. Но беспокойство по поводу того, что вакцина была поспешно одобрена, приводит к повсеместным колебаниям граждан в принятии решения по вакцинации.
Декабрь. Окончательное количество исследованных случаев в рамках третьего этапа — 78. Уровень эффективности практически не изменился и составил 91,4%. Из 78 случаев COVID-19 в испытании 20 были тяжёлыми, и все 20 случаев заболевания были у добровольцев, получавших плацебо. Кроме того, исследователи заявляют, что не обнаружили серьёзных побочных эффектов от вакцины.
11 декабря. Производитель лекарств AstraZeneca, который разрабатывает вакцину на основе аденовируса в партнёрстве с Оксфордским университетом, объединяет усилия с институтом им. Гамалеи, чтобы проверить, повысит ли объединение их вакцины со «Спутником V» эффективность разработки от Oxford-AstraZeneca.
Флаконы с вакциной на предприятии под Санкт-Петербургом, Россия. Фото: Антон Ваганов / Reuters
24 декабря. Associated Press сообщает, что принимавшие участие в испытаниях добровольцы, подозревающие, что получили плацебо, покидают исследования для того, чтобы получить настоящую вакцину теперь, когда она стала широко доступна. Исследователи, проводящие испытание, вынуждены сократить его запланированный размер с 40 000 до 31 000 участников, тем самым заставляя экспертов беспокоиться о том, что у таких исследований не будет достаточной статистической мощи и обоснования, чтобы сделать убедительные выводы о безопасности и эффективности вакцины.
22 декабря. Беларусь стала первой страной за пределами России, зарегистрировавшей «Спутник V».
23 декабря. Аргентина разрешает вакцину для экстренного использования.
Флаконы с вакциной в Росарио, Аргентина. Фото: Агентство Франс-Пресс.
24 декабря. Компания AstraZeneca регистрирует первую фазу испытаний комбинированной вакцины «Спутник V» и Oxford-AstraZeneca.
Приготовление дозы в Москве 30 декабря. Фото: Наталья Колесникова / Агенство France-Presse
Напомним, что Давид Кантровиц родился в Слуцке, но в 1995 году переехал в Москву, а потом почти сразу — в Канаду. Получил степень бакалавра наук в экономике и международных отношениях в университете Торонто и степень магистра наук в Австралийском национальном университете. Он бесплатно перевёл для случчан и других жителей Беларуси статьи про коронавирус.
Как работают вакцины на основе аденовирусного вектора
«Векторы» являются носителями, которые могут доставить генетический материал из другого вируса в клетку. При этом генетический материал аденовируса, который вызывает инфекцию, удаляется и вставляется материал с кодом белка от другого вируса, в данном случае от шипа коронавируса. Этот новый элемент безопасен для организма, но он помогает иммунной системе реагировать и вырабатывать антитела, которые защищают от инфекции.
Технологическая платформа векторов на основе аденовирусов упрощает и ускоряет создание новых вакцин путем модификации исходного вектора-носителя генетическим материалом из новых появляющихся вирусов, что позволяет получать новые вакцины в сжатые сроки. Такие вакцины вызывают сильный ответ со стороны иммунной системы человека.
Человеческие аденовирусы считаются одними из самых простых для модификации, поэтому они стали очень популярными в качестве векторов.
Страны, признающие Спутник V
На сегодняшний день «Спутник V» признан далеко не всеми странами мира, особенно в условиях тянущейся проверки и одобрения со стороны Всемирной организации здравоохранения.
В связи с этим список государств, куда вы можете беспрепятственно отправиться с сертификатом о введении обоих компонентов «Спутника V», ограничен. Он выглядит следующим образом:
- Армения;
- Вьетнам;
- Республика Беларусь;
- Аргентина;
- Боливия;
- Сербия;
- Болгария;
- Греция;
- Грузия;
- Кипр;
- Мальдивы;
- Молдавия;
- Словакия;
- Таджикистан;
- Тунис;
- Турция;
- Хорватия;
- Черногория;
- Туркменистан;
- Пакистан;
- Лаос;
- Ирак;
- Филиппины;
- Камерун;
- Сейшелы;
- Гвинея;
- Венесуэла;
- Палестина;
- Киргизия;
- Казахстан;
- Узбекистан;
- Гондурас;
- Египет;
- Гана;
- Сирия;
- Габон;
- Никарагуа;
- Объединенные Арабские Эмираты;
- Иран;
- Венгрия;
- Алжир;
- Сент-Винсент;
- Сан-Марино;
- Иордания;
- Марокко;
- Кения;
- Македония;
- Джибути;
- Гватемала;
- Молдова;
- Ливан;
- Мексика;
- Мьянма;
- Парагвай;
- Шри-Ланка;
- Монголия;
- Гана;
- Киргизия;
- Гайана;
- Ангола;
- Конго;
- Кения.
Запоминание вируса
Две вакцины «Спутник V» с цветовой кодировкой. Фото предоставлено Российским фондом прямых инвестиций
Институт имени Гамалеи объявил, что эффективность «Спутника V» составляет 91,4%, но ещё не опубликовал научную статью с полной информацией об испытании (на дату публикации 8 января. — Прим. ред.).
Пока неясно, как долго может длиться защита, предоставляемая этой вакциной. Уровень антител и Т-клеток убийц, вызванных вакциной, может снизиться через несколько месяцев после вакцинации. Но иммунная система также содержит специальные клетки, называемые Б-клетками памяти и Т-клетками памяти, которые могут сохранять информацию о коронавирусе годами или даже десятилетиями.
О Спутник V
«Спутник V» — первая в мире зарегистрированная вакцина на основе хорошо изученной платформы вектора аденовируса человека. Она одобрена в 71 стране с общим населением 4 млрд человек.
Вакцина названа в честь первого советского космического спутника. Запуск «Спутника-1» в 1957 году дал новый импульс космическим исследованиям во всем мире, создав так называемый «момент Спутника» для мирового сообщества.
Эффективность вакцины составляет 97,6% по результатам анализа данных о заболеваемости коронавирусом среди россиян, привитых обоими компонентами препарата в период с 5 декабря 2020 года по 31 марта 2021 года.
Фаза 1 и 2 клинических испытаний вакцины были завершены 1 августа 2020 года. Итоги третьей фазы клинических испытаний в России опубликованы в журнале 2 февраля 2021 года. Клинические испытания третьей фазы «Спутник V» также успешно проходят в ОАЭ, Индии, Венесуэле и Беларуси.
Вакцина «Спутник V» создана на проверенной и хорошо изученной платформе аденовирусных векторов человека, которые вызывают обычную простуду и с которыми человечество сталкивалось на протяжении тысячелетий.
В вакцине «Спутник V» впервые среди вакцин против коронавируса был применен подход гетерогенного бустирования, в основе которого лежит применение двух разных векторов для двух уколов в процессе вакцинации. Такой подход формирует более стойкий иммунитет по сравнению с вакцинами, которые используют одинаковый механизм доставки для обоих уколов.
Безопасность, эффективность и отсутствие долгосрочных негативных последствий у аденовирусных вакцин доказаны в более чем 250 клинических исследованиях на протяжении двух десятилетий.
«Спутник V» не вызывает сильной аллергии.
Температура хранения на уровне +2+8 градусов Цельсия позволяет хранить вакцину в обычном холодильнике без необходимости инвестиций в дополнительную инфраструктуру холодовой цепи.
Вакцина «Спутник V» эффективна против новых штаммов коронавируса, . Вакцинация препаратом вырабатывает защитные нейтрализующие титры антител против новых штаммов, включая Alpha B.1.1.7 (впервые выявлен в Великобритании), Beta B.1.351 (впервые выявлен в ЮАР), Gamma P.1 (впервые выявлен в Бразилии), Delta B.1.617.2 и B.1.617.3 (впервые выявлены в Индии) и выявленных в Москве вариантов B.1.1.141 и B.1.1.317 с мутациями в рецептор-связывающем домене (RBD).
Предварительное лабораторное исследование НИЦЭМ им Н.Ф. Гамалеи показывает, что «Спутник V» демонстрирует высокую вируснейтрализующую активность против штамма Омикрон и, как ожидается, обеспечит сильную защиту от тяжелых случаев и госпитализации.
Снижение вируснейтрализующей активности «Спутника V» против штамма Омикрон в 3-7 раз меньше по сравнению с показателями других ведущих вакцин.
Чем отличаются и как работают вакцины
«Спутник V» — комбинированная векторная вакцина. Она состоит из двух доз, в составе которых находятся неспособные к размножению аденовирусы-векторы, которые доставляют в организм ген коронавирусного S-белка. После прививки клетки организма начинают производить этот белок, а иммунная система реагирует на него. Антитела к этому белку (точнее, к его рецептор-связывающему домену) считаются нейтрализующими, то есть препятствующими заражению.
«Эпиваккорона» — пептидная вакцина. В отличие от «Спутника V» она не несет в себе биологического агента и состоит из искусственно синтезированных коротких фрагментов вирусных белков (пептидов), через которые иммунная система обучается и в дальнейшем распознает и нейтрализует вирус.
«Ковивак» — это так называемая цельновирионная вакцина. В ее основе используется коронавирус SARS-CoV-2, который специально обработан так, что лишился своих инфекционных свойств, но при этом сохраняет способность вызывать иммунную реакцию. Она формирует комплексный иммунный ответ на все белки коронавируса, а не только на S-белок или его компоненты.
«Спутник Лайт» — это векторный препарат на основе аденовируса человека, который используется для транспортировки генетической информации коронавируса SARS-CoV-2. Вакцина является первым компонентом «Спутника V» и не требует введения второй дозы.
У «Спутника V» и «Эпиваккороны» интервал между инъекциями составляет три недели, а у «Ковивака» — две недели.
Обнаружение нарушителя
Когда вакцинированная клетка отмирает, то её остатки содержат шиповые белки и их фрагменты, которые затем могут быть поглощены иммунной клеткой, называемой антигенпрезентирующей (или клеткой, которая экспонирует чужеродный антиген в комплексе с молекулами главного комплекса гистосовместимости, которые, в свою очередь, могут распознаваться Т-клетками иммунной системы человека. — От автора перевода).
Клетка представляет на своей поверхности фрагменты белка-шипа. Когда другие клетки, называемые вспомогательными Т-клетками, обнаруживают эти фрагменты, то они могут поднять тревогу и помочь другим иммунным клеткам начать борьбу с инфекцией.
Вход в ячейку
После того как «Спутник V» вводится человеку в руку, аденовирусы натыкаются на клетки и присоединяются к белкам на их поверхности. Клетка окружает вирус пузырьком и втягивает его вовнутрь. Попав внутрь, аденовирус выходит из пузырька и проходит к ядру, которое является камерой, где хранятся ДНК-клетки.
Аденовирус проталкивает свою ДНК в ядро клетки и сконструирован таким образом, что не может копировать самого себя. Дальше ген белка-шипа коронавируса может быть прочитан клеткой и скопирован в молекулу, называемую матричной РНК или мРНК (где буква «м» является аббревиатурой английского слова «messenger», в переводе «посланник». — От автора перевода).
Антитела исчезли? Остались?
Короткий ликбез. Чтобы узнать, есть ли у вас антитела после прививки, необходимо делать специальный тест – на спайковый белок (S). Для этого берут кровь из вены.
Он отличается от анализа, который сдают для определения болеющих или переболевших COVID-19. На сегодняшний день информация об этом хорошо доносится до населения, чего в начале года я не наблюдал. Распространены и объявления на стенах медучреждений, и устные объяснения при сдаче анализа.
Анализ на спайковый белок бывает качественным или количественным. Первый подтверждает наличие выше номинального уровня (обнаружен/не обнаружен), а второй выдаёт приблизительную концентрацию. Не вижу смысла делать качественный тест, если вы привились. Лучше сразу количественный, хоть он и подороже.
История анализов у меня уже неплохая собралась, даже на нормальную статистику похожа. Напомню, я не болел коронавирусом до прививки, что подтвердили два «обычных» анализа крови – в середине 2020 и начале 2021 года.
Антитела после первого укола уже были спустя 18 дней (качественный тест). А спустя 45 дней их оказалось примерно в 10 раз больше, чем нужно для подтверждения.
Итак, вот результаты на сегодняшний день:
4 марта, спустя 113 дней после первого укола Спутник V, количественный анализ показал 744,9 единицы антител (при положительном пороге теста в 50 единиц). Перевожу: антитела есть, и их в 14,89 раз больше минимума, необходимого для подтверждения.
Грубая и совершенно дилетантская математика говорит о том, что антител стало больше. В действительности сравнивать результаты тестов двух разных лабораторий и производителей не стоит.
Одно понятно: антитела, появившиеся в результате прививки, никуда не исчезли за почти 4 месяца. Я другого не ожидал, но письмо закрыл с лёгким чувством облегчения, если честно.
Платный количественный анализ я делал в Инвитро. Ради вас, любопытства, статистики и статьи отдал 1510 рублей. Не реклама, если что. Такие тесты очень много где есть. В прошлый раз то же самое провели в Хеликсе.
По словам директора института им. Гамалеи, создавшего Спутник V, вакцина действует минимум 9 месяцев, а дальше – уже индивидуально. 4 из них подтверждаю на себе. Данных для расчёта бОльших сроков пока недостаточно.
Создание белковых шипов
мРНК покидает ядро, а молекулы клетки считывают её цепочку (последовательность) и начинают сборку белков-шипов.
Некоторые из белков-шипов, производимых клеткой, образуют шипы, которые мигрируют к её поверхности и торчат кончиками наружу. Вакцинированные клетки также разбивают некоторые белки на фрагменты, которые они выставляют напоказ на своей поверхности. Эти выступающие спайки (шипы) и спайковые фрагменты белка затем могут распознаваться иммунной системой.
Аденовирус также провоцирует иммунную систему, включая сигнальные системы клетки. Клетка посылает предупреждающие сигналы, чтобы активировать иммунные клетки, находящиеся рядом. Поднимая эту тревогу, «Спутник V» заставляет иммунную систему сильнее реагировать на белки-шипы.
Какие плюсы от прививки Спутник V я уже ощутил
Как показала жизнь, прививка не является билетом в беззаботное существование. В России вы всё равно будете ходить в маске (а иногда и в перчатках), соблюдать ограничения и дистанцию. А главное – заболеть коронавирусом всё равно можно. В редких, но массово растиражированных случаях – ещё и с симптомами.
За полгода с момента открытия вакцинаций очевидно: прививка от COVID-19, в том числе Спутник V, даёт привитому два преимущества перед остальными.
1. Вам живётся спокойно. В магазинах, торговых центрах, ресторанах и даже просто среди других людей без масок вы будете чувствовать себя увереннее, легче.
Люди, особенно из сферы обслуживания, заметно расслабляются, узнавая о вашем статусе. Находиться в компании привитых ощутимо безопасно, и это заметно по атмосфере. Меньше шансов заболеть только в одиночестве.
2. У вас очень мало шансов заразиться и заболеть. Да, сами факты заражения привитых регистрируются давно. И да, у некоторых из них проявляются лёгкие симптомы.
Но тех, кто привит как следует, а затем заболевает, а хуже – ложится в больницу или на ИВЛ, ничтожно мало по сравнению с непривитыми, что воочию демонстрирует статистика.
Вакцинация многократно снижает риск негативных последствий. Это уже не прогноз и ожидания, как было в декабре-январе, а реальность.
Ревакцинация «Спутника V»
Ревакцинация подразумевает процедуру повторной прививки с целью усиления эффекта предыдущих компонентов, а также дополнительного укрепления иммунитета организма.
Хоть компоненты «Спутника V» являются действенными, со временем их эффект может ослабевать. В связи с этим через определенное время рекомендуется пройти повторную вакцинацию. Это касается также тех, кто переболел коронавирусом после первой прививки.
Создатели вакцины, а также представители Министерства здравоохранения и Роспотребнадзора рекомендуют проходить ревакцинацию «Спутником V» через 6 месяцев после перенесенного коронавируса или первой вакцины.
Поскольку ревакцинация оказывает второстепенное воздействие для поддержания эффекта первого лекарства, чаще всего врачи рекомендуют выбирать для нее облегченную версию «Спутника Лайт».
Необязательно ждать ровно полгода перед ревакцинацией. Если до этого срока остался всего месяц, а вы планируете поездку в регион с тяжелой эпидемиологической ситуацией, то рекомендуется заранее сделать прививку. Однако необходимо проконсультироваться со специалистом.
На сегодняшний день в России ревакцинацию прошли более 2 миллионов человек.
Что дальше?
Спустя 4 месяца со мной всё хорошо, антител полно, на самочувствие не жалуюсь и буду продолжать наблюдение.
Самое интересное наступит осенью и зимой. Вакцина не будет вечной, она не даёт пожизненного иммунитета. Однажды антитела исчезнут, о чём я точно напишу. И придётся прививаться второй раз, с пока непонятными последствиями и результатами.
Широко распространяются всё новые штаммы коронавируса. Некоторые могут заражать и привитых людей. Не факт, что Спутник V или какая-то другая вакцина действительно от них защитят.
Будете сами делать прививку Спутник V?
- Уже сделал
- Планирую сделать
- Пока не уверен
- Точно не буду
- Сделал другую
47% Уже сделал
14% Планирую сделать
16% Пока не уверен
19% Точно не буду
4% Сделал другую
10098 проголосовали
Производители вакцин тоже не дремлют. Тот же Спутник V уже появился в новых формах: например, однокомпонентный Спутник Лайт, то есть «половинка» обычного Спутника. Уколол разок и 4-5 месяцев (срок неизвестен, статистики пока мало) ходишь защищённый.
Не удивлюсь, если до конца года анонсируют или даже выпустят в оборот совсем новые версии вакцин, рассчитанные в том числе на свежие штаммы: скажем, Спутник V Плюс, Pro и Pro Max. Шутки шутками, но кто знает…
Так что ещё не раз вернёмся к этой теме. А пока – прививайтесь, защищайтесь, а главное – не болейте.
iPhones.ru
Мир перешагнул в третью волну коронавируса, и прививки пока не смогли её остановить. Несмотря на огромное падение заражаемости и практически полное исчезновение случаев тяжёлого протекания болезни среди привитых, спустя год с лишним после начала пандемии мы с вами носим маски, в целом соблюдаем дистанцию, а процент защищённых от короны россиян даже близко не подобрался к…
Рассказать
Разница между Спутник V и Lite
«Спутник Lite» — это облегченная версия стандартного «Спутника», предназначенная для более ускоренного введения препарата и выработки иммунитета у российских и иностранных граждан. Этот вариант отлично подходит для тех, кто не может находиться в одном регионе более 3 недель, чтобы ввести второй компонент вакцины.
Основные отличия «Спутника Лайт» от «V»:
- в состав препарата входит только первый компонент, следовательно, достаточно одного укола;
- быстрее наступает эффект от прививки;
- в долгосрочной перспективе эффект хуже, чем от стандартной версии;
- дешевле;
- подходит для ревакцинации.
Ответы на вопросы по вакцинации Ковивак
Что такое вакцина Ковивак? Как работает вакцина Covivac?
Ковивак разработали на основе целого инактивированного (иногда говорят «убитого») коронавируса. Это мертвые вирусные частицы, они уже не в состоянии нанести организму человека никакого вреда. При введении препарата организм распознает антигенный состав вируса, запоминает его и в будущем должен быть готов ко всем его проявлениям.
Образец вируса SARS-CoV-2, на основе которого создана вакцина, специально обработан так, что лишился своих инфекционных свойств, но при этом сохраняет способность вызывать иммунную реакцию. Такие вакцины содержат весь набор белков вирусной частицы, и, соответственно, иммунный ответ ожидается наиболее полным.
Эффективна ли вакцина Ковивак против мутаций коронавируса?
По мнению директора Центра имени Чумакова, члена-корреспондента РАН Айдара Ишмухаметова, «КовиВак» будет эффективен и против мутировавших штаммов, поскольку в нем использован вирус целиком, а не фрагменты его генома.
Кому разрешено применять Ковивак?
Пока вакцина рекомендована к применению у лиц в возрасте от 18 до 60 лет. Для других возрастов нужно проводить дополнительные исследования безопасности и эффективности.
Расширить показания могут после второй фазы испытаний с добровольцами старше 60 лет и участниками той же возрастной группы с сопутствующими заболеваниями.
Исследования вакцины «Ковивак» на детях и пожилых могут начаться в апреле.
Когда начнется вакцинация от коронавируса вакциной Ковивак?
Запуск масштабной вакцинации от коронавируса препаратом «Ковивак», созданным научным центром имени М. П. Чумакова, планируется весной.
В середине марта первые 120 тыс. доз будут запущены в гражданский оборот.
Создатели вакцины предполагают выход и на международные рынки.
Безопасность вакцины Ковивак
По словам главы Минздрава РФ Михаила Мурашко, первые две фазы испытаний подтвердили безопасность и эффективность «Ковивака». Официальные оценки этих параметров пока не раскрывались.
— Практически ни у кого не было даже температурных реакций, не говоря уже о каких-то более серьезных осложнениях, — говорит глава команды разработчиков прививки Айдар Ишмухаметов. Болезненность в месте укола — фактически единственное.
Противопоказания вакцины Ковивак
Среди противопоказаний к применению, опубликованных на сайте государственного реестра лекарственных средств, указаны беременность и грудное вскармливание, т. к. эффективность и безопасность препарата в указанный период пока не изучались. Также «КовиВак» не рекомендуют вводить повторно при появлении серьезных реакций после введения препарата — температура выше 40 градусов, гиперемия или отек более 8 см в диаметре, а также при таких осложнениях, как коллапс или шокоподобное состояние, развившихся в течение 48 часов после вакцинации. К другим противопоказаниям относятся тяжелые аллергические реакции.
Форма выпуска вакцины Ковивак
КовиВак неприхотлива, ее легче хранить и транспортировать.
Вакцина «КовиВак» выпускается в форме суспензии для внутримышечного введения.
Она может транспортироваться при температуре от +2 до +8 градусов, не должна подвергаться заморозке, срок годности — 6 месяцев с момента выпуска.
Регистрационное удостоверение выдано на срок до 1 января 2022 года.
Инструкция по применению КовиВак
Вакцина стимулирует выработку иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой коронавирусом SARS-CoV-2. Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность иммунитета неизвестна. Клинические исследования по изучению протективной эффективности не проводились.
Иммунитет после вакцинации КовиВаком
По словам главы Центра им. Чумакова Айдара Ишмухаметова, после того как человек получил привику от коронавируса препаратом «КовиВак», иммунитет к COVID-19 появится примерно через 42 дня. Точные сроки зависят от возраста человека и индивидуальных особенностей его организма.