Могут ли экспресс-тесты обнаружить коронавирус?
Экспресс-тесты могут выявить антигены — возбудители коронавируса, причем практически все его виды и штаммы, отмечает руководитель направления лабораторной медицины ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, ведущий эксперт Центра молекулярной диагностики CMD ЦНИИЭ Елена Тиванова.
«Все экспресс-тесты, которые можно купить на территории РФ (неважно, в аптеке мы покупаем, у дистрибьюторов или производителей) имеют регистрационное удостоверение Росздравнадзора, они все разрешены к применению в РФ», — говорит эксперт. Правда, есть один нюанс: для того, чтобы экспресс-тест дал положительный результат, нужно, чтобы концентрация коронавируса была достаточно высокой
Обычно это происходит тогда, когда у человека уже есть клинические проявления болезни (насморк, кашель, боль в горле и т. д.). Если симптомов нет, а человек уже заразился коронавирусом, результаты экспресс-теста могут быть отрицательными
Правда, есть один нюанс: для того, чтобы экспресс-тест дал положительный результат, нужно, чтобы концентрация коронавируса была достаточно высокой. Обычно это происходит тогда, когда у человека уже есть клинические проявления болезни (насморк, кашель, боль в горле и т. д.). Если симптомов нет, а человек уже заразился коронавирусом, результаты экспресс-теста могут быть отрицательными.
Кто оплатит тест на COVID-19?
Фонд обязательного медицинского страхования разъяснил, что такое исследование для граждан, контактировавших с больными COVID-19 и прибывших из других российских регионов или стран с неблагоприятной эпидемиологической обстановкой, если у них отсутствуют симптомы инфекционного заболевания, не финансируется за счет средств ОМС, т.е. ПЦР-тест проводится на платной основе.
За счет средств работодателя проводится обследование на COVID-19 работников медицинских и иных организаций, которые подвержены риску инфицирования, но не имеют симптомов инфекционного заболевания. То есть работники медицинских, образовательных, гостиничных организаций, предприятий торговли и услуг, общественного питания и других отраслей, имеющие медицинские книжки, вправе проходить тестирование за счет работодателя или требовать соответствующей компенсации.
При этом в ряде регионов все же предусмотрена возможность пройти обследование бесплатно.
После возвращения из-за границы придется пройти тестирование на COVID-19
Режим изоляции продолжает действовать лишь для граждан РФ, прибывающих из иностранных государств «вывозными» рейсами: они обязаны соблюдать карантин в течение 14 дней. С 15 июля отменена двухнедельная изоляция для тех, кто будет прибывать на территорию Российской Федерации регулярными воздушными рейсами из стран, с которыми возобновят воздушное авиасообщение. С 1 августа планируется возобновить авиасообщение с Турцией, Великобританией и Танзанией. С авиационными властями других государств сейчас ведутся переговоры по данному вопросу.
Все иностранные граждане по прибытии в Россию регулярными рейсами должны представить отрицательный результат исследования на COVID-19 методом ПЦР, проведенного не ранее чем за 3 дня до этого. Если такой медицинский документ отсутствует, они обязаны пройти ПЦР-тест на территории РФ в течение 3 дней с момента прибытия. При этом такие пассажиры по решению авиакомпании могут быть не допущены на борт воздушного судна.
Российские граждане, прибывающие регулярными рейсами из зарубежных стран, обязаны при регистрации на рейс домой заполнить специальную форму на Портале госуслуг и в течение 3 дней после возвращения загрузить через нее результаты тестирования на коронавирус (в настоящее время форма на сайте отсутствует).
(См.: Информация Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 16 июля 2020 г. «Об отмене изоляции для лиц, прибывающих на территорию Российской Федерации регулярными рейсами».)
На работодателей возложена обязанность по информированию работников, выезжающих за рубеж, о необходимости прохождения ими лабораторных исследований на COVID-19 методом ПЦР в течение 3 дней со дня возвращения из-за границы. В случае привлечения к трудовой деятельности иностранных граждан работодатель должен проверить наличие у них медицинских документов, подтверждающих отрицательный результат исследования на COVID-19.
(См. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 7 июля 2020 г. № 18 «О внесении изменений в постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 18.03.2020 № 7 “Об обеспечении режима изоляции в целях предотвращения распространения СОVID-19”».)
«Тестируйте, тестируйте, тестируйте…»
16 марта 2020 года на брифинге для прессы, посвящённом Ковиду-19, генеральный директор ВОЗ доктор Тедрос Адханом Гебрейсус заявил:
Послание было растиражировано в заголовках по всему миру, в том числе Reuters и BBC. 3 мая модератор журнала heute – одного из главных журналов о немецком телевидении – увещевал свою аудиторию той же мантрой в тех же словах:
Из этого понятно, что вера в неопровержимость ПЦР-диагностики настолько сильна, что сравнима с религией, и практически не терпит возражений. Но хорошо известно, что религия – это про веру, а не про научные факты. И как сказал Уолтер Липпман, дважды лауреат Пулитцеровской премии и, возможно, самый влиятельный журналист XX века, «». Итак, чтобы начать, будет уместно вспомнить, что сам Керри Муллис, изобретатель технологии Полимеразной Цепной Реакции (ПЦР), не думал «одинаково». За своё изобретение он получил Нобелевскую премию по химии в 1993 году. К сожалению, Керри Муллис умер в прошлом году в возрасте 74 лет, но нет сомнений в том, что этот великий биохимик считал ПЦР непригодной для определения вирусных инфекций. Дело в том, что ПЦР разрабатывалась как производственная технология и до сих пор ею является. С её помощью можно наращивать количество определённых ДНК-последовательностей в миллионы и миллиарды раз, но это не делает её диагностическим инструментом для вирусных инфекций. Как объявление вирусных пандемий на основании ПЦР-диагностики может закончиться катастрофой показано в статье Гины Колата «Вера в быстрые тесты приводит к эпидемии, которой нет», опубликованной в New York Times в 2007 году.
Вакцинированные и переболевшие коронавирусом могут не проходить тестирование
Вторая хорошая новость интересна тем гражданам РФ, кто прошел полную вакцинацию от коронавируса в последние 12 месяцев или переболел ковидом в последние полгода.
Данной категории россиян ПЦР-тест по возвращению из-за границы сдавать не нужно совсем. Также не обязательно соблюдать режим самоизоляции.
Под вакцинированными понимаются те граждане, кто поставил оба компонента двухкомпонентной прививки от коронавируса (Спутник V, ЭпиВакКорона или КовиВак), а также кто привился однокомпонентной вакциной Спутник Лайт. Данная категория лиц получает сертификат о вакцинации в бумажном виде и в электронном с qr-кодом вакцинированного, который подтверждает факт иммунизации.
Под переболевшими понимаются те лица, кто официально болел коронавирусной инфекцией, то есть диагноз подтверждался ПЦР-тестом и имеется документ о перенесенной болезни (коды диагноза МКБ-10 U07.1 и U07.2). Данная категория лиц с 1 июля 2021 получает сертификат с qr-кодом переболевшего.
Те граждане, кто болел без официального подтверждения медицинским документом, а также те, кто имеет только справку о наличии антител без официального диагноза не признаются переболевшими и не получают соответствующий сертификат и qr-код. Таким лицам при возвращении в РФ нужно сдать один ПЦР-тест в течение трех дней с даты приезда.
Дети, болевшие коронавирусом в последние полгода официально, также могут вместе ПЦР-теста предъявить справку с официальным диагнозом COVID-19 (коды МКБ-10 U07.1 и U07.2). Данный документ передается через госуслуги законным представителем ребенка.
Изменения вступают в силу с 7 июля 2021 года, соответствующие корректировки в ранее принятое Постановление №7 от 18.03.2021 были внесено Постановлением №17 от 02.07.2021.
Где доказательства, что тесты способны показать «вирусную нагрузку»?
Более того, в документах «Описание продукта» тестов RT-qPCR для SARS-CoV-2 говорится, что они являются «тестами, определяющими качественные характеристики» («qualitative tests»), хотя буква «q» всегда означала «quantitative», т.е. количественные тесты. Поскольку эти тесты не являются количественными, то они не могут показать, как много вирусных частиц в теле. Это решающий пункт, поскольку для того, чтобы даже начать разговор о фактическом заболевании как явлении реальной жизни, а не лабораторных экспериментов, у пациентов должны быть миллионы и миллионы вирусных частиц, активно размножающихся в их телах. Т.е. CDC, ВОЗ, FDA, Институт Роберта Коха могут предполагать, что тесты способны определять т.н. «вирусную нагрузку», т.е. количество вирусных частиц в теле. «Но это никогда не было доказано. Это ошеломляющий скандал» пишет журналист Jon Rappoport. И это не только потому, что термин «вирусная нагрузка» – обман. Если вы бросите где-нибудь за обеденным столом вопрос «что такое вирусная нагрузка?», люди вам ответят, что это, наверное, количество вирусов, циркулирующих в крови. Как же они удивятся, если узнают, что считаются не вирусы, а молекул РНК. Чтобы окончательно подтвердить, что ПЦР-тест способен определить, насколько человек «нагружен» вирусом, вызывающим заболевание, необходимо провести следующий эксперимент (а этого до сих пор не случилось): Вы берёте, скажем, несколько сотен или тысяч человек и проводите забор анализов. Делаете так, чтобы люди, проводящие забор анализов, не являлись людьми, проводящими дальнейшие тесты. Тестировщики не должны знать чьи анализы они тестируют и в каком состоянии были эти люди. Они делают свои ПЦР-тесты, сообщают, какие вирусы и в каком количестве они нашли. Затем оказывается, например, что в пациентах 29, 86, 199, 272, и 293 найдено большое количество того, что тестировщики заявили как вирус. Теперь мы открываем карты и смотрим, в каком состоянии эти пациенты. Они все должны быть тяжело больны из-за большого количества вирусов, размножающихся в их телах. Но больны ли они? Или здоровы как быки? С помощью ранее упомянутого юриста Viviane Fischer я связался с Charité и задал, среди прочего, вопрос, является ли тест, разработанный «Корман и др.» – так называемый «Drosten PCR test» – количественным тестом. Но в Charité не захотели отвечать на этот вопрос «да». Они написали:
[Неспецифические тесты
выдаются за специфические
тесты на SARS-CoV-2]
Более того, «Drosten PCR test» использует неспецифичный набор реактивов для определения Е-гена как предварительный, в то время как Институт Пастера использует тот же самый набор как заключительный. Согласно E-генный набор реактивов скорее всего определяет все азиатские вирусы, в то время как второй набор в обоих тестах предполагается как более специфичный для генных последовательностей, обозначенных как SARS-CoV-2. Помимо того, что это под большим вопросом – зачем иметь в составе теста на SARS-CoV-2 тест на любые азиатские вирусы, в апреле ВОЗ изменила правила, и рекомендовала считать положительным результатом даже срабатывание только E-генного набора (который, напомним, определяет любые азиатские вирусы!) Это значит, что подтверждённый неспецифический результат теста нам официально «впаривают» как специфический. Такое изменение правил увеличило количество «инфицированных». Тесты, использующие Е-генный набор, производят, например, Roche, TIB Molbiol и R-Biopharm.
В санаторий – только со справкой об эпидокружении
Наличие справки об отсутствии контактов с зараженными COVID-19 в течение предшествующих 14 дней является необходимым условием для въезда в санаторно-курортные зоны. Ее потребует администрация санатория или отеля, оказывающего санаторные услуги. Это актуально и для родителей, чьи дети отправляются в летние детские лагеря.
Справку выдадут в поликлинике или другой медорганизации по месту жительства на основании заключения врача-эпидемиолога, педиатра, терапевта или врача общей практики. Получить ее нужно не позднее чем за 3 дня до отъезда. Такие справки выдаются при предъявлении полиса ОМС, т.е. преимущественно государственными медицинскими организациями.
Справка об отсутствии COVID-19, выданная по результатам ПЦР-тестирования, при заезде в санаторий не понадобится. Требование о ее предоставлении отменено Минздравом с 24 июля. Однако если главный санитарный врач конкретного региона посчитает, что требование это все же должно соблюдаться, вас попросят предъявить справку. Поэтому перед поездкой лучше будет уточнить в санатории, не нужно ли пройти тестирование.
Может ли ПЦР-тест обнаружить коронавирус на ранней стадии?
ПЦР-тест, в отличие от экспресс-теста, может выявить коронавирус на ранней стадии заболевания. По словам эксперта, этот лабораторный метод эффективнее экспресс-анализа, так как исследует коронавирус на молекулярном уровне.
Кровью написано. Результаты каких анализов должны насторожить
Подробнее
«В экспресс-тесте мы определяем сам коронавирус (правильнее говорить “антиген коронавируса”), а в ПЦР-тесте мы определяем его молекулярную структуру. Причем при создании тест-систем в методе ПЦР мы используем те участки молекулы коронавируса, которые не были подвержены мутациям. То есть они одинаковы для всех известных штаммов ковида: “Дельта”, “Омикрон”, “Альфа”, уханьский штамм и любые другие. Метод ПЦР выявляет все виды коронавируса. Даже на ранней стадии», — рассказывает Тиванова.
Также она добавила, что сегодня определение коронавируса ПЦР-тестированием позволяет показать положительный результат на коронавирус за один, а иногда и за три дня до проявления клинических симптомов болезни.
Отсутствие надёжного «золотого стандарта»
ПЦР-тесты, используемые для определения так называемого Ковида-19 у пациентов, предположительно инфицированных тем, что назвали SARS-CoV-2, не имеют надёжного золотого стандарта, т.е. их результаты нельзя сравнить с бесспорными случаями присутствия или отсутствия данного «вируса». Это фундаментальное утверждение. Точность тестов должна быть оценена – строго говоря, необходимо оценить их «чувствительность» и «специфичность». Чувствительность определяется как доля больных, для которых тест положителен. Специфичность определяется как доля здоровых, для которых тест отрицателен. И делается это сравнением с т.н. «золотым стандартом», т.е. методом тестирования, дающим максимально правильный результат. К примеру, для тестов на беременность, золотым стандартом будет сама беременность. Однако, как заметила, например, австралийский эпидемиолог Sanjaya Senanayake в интервью каналу ABC TV на вопрос «насколько точны тесты на Ковид-19»,
[Нет доказательств патогенности предполагаемого вируса]
Вдобавок, не предоставлено научного доказательства того, что эти РНК-последовательности связаны с появлением симптомов того, что назвали Ковид-19. Чтобы установить такую причинно-следственную связь, помимо выделения и очистки вирусной культуры, абсолютно необходимо провести эксперимент, удовлетворяющий четырём постулатам Коха. Но до сих пор никто этого не добился, о чём писали Amory Devereux и Rosemary Frei в OffGuardian. Необходимость выполнить постулаты Коха в отношении SARS-CoV-2 демонстрируется не в последнюю очередь тем фактом, что такие попытки на самом деле предпринимались. Но даже исследователи, заявившие о том, что выполнили постулаты, на самом деле не преуспели в этом. Как пример, укажем на публикацию в журнале Nature от 7 мая. Помимо того, что процедуры, использованные в исследовании, сводят на нет его научную ценность, оно не выполнило ни один из постулатов. К примеру, мыши – как утверждалось, заражённые – не показали ни одного относящегося к делу симптома, ничего, относящегося к пневмонии. А это должно было произойти, согласно третьему постулату Коха, если мы имеем дело с опасным и потенциально смертельным вирусом. Небольшие «взъерошивания» и «потеря веса», которые временно наблюдались у животных, не могут приниматься в расчёт, поскольку могли быть вызваны самой атмосферой эксперимента и прошли. Также, ни одно животное не умерло, кроме тех, которых умертвили для проведения вскрытия. И давайте не забывать: эти эксперименты должны были быть проведены до разработки теста, а не после. Показательно, что ни один из ведущих немецких представителей официальной теории о SARS-CoV-2/COVID-19 – Институт Роберта Коха, Alexander S. Kekulé (Университет Галле), Hartmut Hengel и Ralf Bartenschlager (Немецкое общество вирусологии), ранее упомянутый Thomas Löscher, Ulrich Dirnagl (Charité Berlin) или Georg Bornkamm (вирусолог, почётный профессор Мюнхенского Helmholtz-Zentrum) – не смогли ответить на следующий вопрос, который я им отправил:
Было бы неправильно не упомянуть тот факт, что мы всё-таки «достучались» до Charité – работодателя Кристиана Дростена (Christian Drosten), самого влиятельного вирусолога Германии в отношении COVID-19, советника Правительства Германии, соавтора ПЦР-теста, который был «принят» (не «проверен», а «принят»!) ВОЗ для применения по всему миру. Нам пришлось ждать месяцы, пока мы не получили ответ 18 июня 2020 года, и то с помощью берлинского юриста Viviane Fischer. На вопрос «Уверены ли в Шарите, что были проведены подходящие процедуры выделения и очистки вируса?» Шарите признали, что не использовали очищенную вирусную культуру. И хотя они утверждают «Вирусологи в Шарите уверены, что тестируют именно на вирус», в своей статье (Corman и др.) они указывают:
Это значит, что они просто предполагают, что РНК принадлежит вирусу. По удивительной случайности, цитируемая статья Кормана и др., опубликованная 23 января 2020 года, не прошла через стандартную процедуру экспертной оценки. Более того, эксперименты, описанные в ней, не сопровождались контрольными тестами. А ведь экспертная оценка и контрольные тесты – это то, что делает научную работу по-настоящему обоснованной.