Что происходит
Онкозаболевания влияют на психику двумя путями: первый — истощает центральную нервную систему, вызывает астению (патологическую усталость) и раздражительность; второй — принуждает человека думать о своей болезни, обращать на себя внимание. То есть второй путь — это субъективное восприятие онкологии самим пациентом, то, как болезнь влияет на ментальный статус человека лишь одним своим наличием.. Наличие опухоли вызывает стресс, депрессию, тревогу, посттравматическое стрессовое расстройство и нейрокогнитивные нарушения
По данным американского журнала «Клиническая онкология», каждый третий онкобольной испытывает эмоциональные нарушения. Чаще всего они наблюдались у пациентов с раком груди, раком головы и шеи.
Наличие опухоли вызывает стресс, депрессию, тревогу, посттравматическое стрессовое расстройство и нейрокогнитивные нарушения. По данным американского журнала «Клиническая онкология», каждый третий онкобольной испытывает эмоциональные нарушения. Чаще всего они наблюдались у пациентов с раком груди, раком головы и шеи.
Депрессия встречается в среднем у 17% больных. «В среднем» — потому, что при разных видах онкологии разная частота депрессии. Так, распространенность депрессии у пациентов с раком легких — 3%, с опухолями органов пищеварительного тракта — у 31%. В течение первого года после постановки диагноза депрессия была у 9%, после первого года — у 8%. При тяжелой депрессии могут появляться суицидальные мысли и суицидальное поведение — это опасное состояние, с которым нужно немедленно обращаться к специалисту в области психического здоровья.
Это чувство сопровождает больного практически на всех стадиях лечения: начиная от исследований и постановки диагноза, заканчивая выпиской из стационара и получением результатов диагностики после терапии. Кроме того, аномальное чувство беспокойства может усиливать онкологические боли, лишить человека нормального сна, вызывать тошноту и рвоту. Постоянное чувство тревоги может снизить вероятность выздоровления.
Страдание пациентам также приносит постоянный страх и тревога возможного рецидива онкологии. Так, у 25% людей, которые прошли полный курс лечения, наблюдается депрессия, у 45% — тревога. Лечение — это тоже стресс: по словам онкопсихолога, ассистента кафедры педагогики и медицинской психологии университета Сеченова Камиллы Шамансуровой, лекарственное лечение также стимулирует эмоциональную нестабильность и депрессию.
Кроме того, у многих переживших опухоль наблюдаются симптомы посттравматического стрессового расстройства:
- навязчивые повторяющиеся сновидения, где фигурируют события, связанные с заболеванием
- разговор о болезни вызывает неприятные чувства и слезы, больной избегает тему онкологии в разговоре
- трудности засыпания
- вспышки гнева и агрессии
- снижение концентрации внимания
- регулярное чувство настороженности, подозрительность.
То есть даже после выздоровления у многих остаются эмоциональные нарушения, нарушения сна и вспышки агрессии, а негативные чувства повышают вероятность алкоголизации. Также у людей, переживших рак, в два раза выше шанс самоубийства, чем в целом в популяции.
У меньшей части онкобольных возникают нейрокогнитивные нарушения — снижение памяти и рассеянность внимания. Как правило, это связано с химиотерапией и некоторыми видами рака, которые поражают центральную нервную систему и оставляют метастазы в головном мозгу. Кроме того, они могут вызывать неврологические расстройства — амнезию, нарушение речи и счета, нарушения двигательной сферы.
Как происходит обучение по специальности «онкология»
По данным Министерства здравоохранения, в 2019 г. в РФ по программе подготовки кадров высшей квалификации в ординатуре по специальности «онкология» было подготовлено 462 специалиста. Но и этого количества все равно недостаточно. На графике приведены 15 организаций – лидеров по количеству выпускников (рис. 2). Стоит отметить, что почти все вузы сосредоточены в пределах Центрального федерального округа. Похожая ситуация наблюдается и с выпускниками программ профессиональной переподготовки по онкологии (рис. 3). Из 681 выпускника 400 подготовлены в образовательных организациях, располагающихся в Европейской части России, то есть это люди, которых заставить уехать в другие регионы страны практически невозможно. Нет необходимой синергии между поликлиниками и факультетами учебного учреждения.
Как разобраться в терминах: обширность и распространенность раковой опухоли
Для характеристики опухолей используется TNM-классификация, в которой приняты следующие обозначения:
Т – Tumor (опухоль) — первичный опухолевый очаг. Его размер обозначается цифрами от 0 до 4. Через выше показатель, тем больше опухоль.
N – Nodus(узел) — вовлечение лимфатических узлов. Чем больше цифра после буквы N, тем сильнее поражена лимфатическая система. N0 — самый благоприятный вариант с «чистыми» лимфоузлами, а N2 — самый нежелательный.
M – Metástasis (метастазы) — очаги рака, развившиеся в других органах. М0 — обозначает отсутствие метастаз, а М1 — наличие. При обнаружении метастатических очагов рядом с буквой М указывается латинское сокращение названия органа, на который перешла опухоль.
| Название органа | Латинское сокращение |
| легкие | Pul |
| печень | Hep |
| лимфатическая система | Lym |
| плевра | Ple |
| кожа | Ski |
| костный мозг | Mar |
| кости | Oss |
| головной мозг | Bra |
| брюшина | Per |
| надпочечники | Adr |
| почки | Ren |
| другие органы | Oth |
Например, М1 (Oss) говорит о метастазировании опухоли в костный мозг, а М1 (Hep) — в печень. Если метастаз несколько, их обозначают через запятую М1 (Hep, Lym, Oth). Это значит, что опухоль поразила печень, лимфатическую систему и другие органы.
Дополнительные обозначения, касающиеся диагностики рака
Перед заглавными буквами TNM врачи указывают прописные.
| Буквенное обозначение | означает |
| с | определено диагностическим методом (рентген, УЗИ биопсия, МРТ) |
| р | определено после операции |
| m | обнаружено несколько первичных очагов |
| у | оценка опухоли после лечения |
| r | рецидив — повторная опухоль |
Буквой G обозначается степень злокачественности новообразования. Чем больше цифра (от 0 до 4), тем агрессивнее рак. Обозначение Х означает, что степень злокачественности неизвестна — мало данных или обнаружен редкий малоизученный тип рака.
Сокращение и закрепощение
Новый порядок критикуют и за непродуманную маршрутизацию пациентов и создание нового звена – центров амбулаторной онкологической помощи (ЦАОП).
При этом убежден, что новый порядок однозначно упрощает механизм обследования пациента: «Создание ЦАОПов предполагает комплексное высокопотоковое и качественное обследование больного с учетом доступности и приближенности к месту жительства. Тезис, который активно муссируется, о том, что у пациента отобрали право выбора медицинского учреждения, несостоятелен. Приказ не вводит дополнительные ограничения возможностей обращения в различные клиники. И раньше в субъектах федерации существовали приказы о маршрутизации. Пациент, проживающий на определенной территории, может обратиться в соответствующую медицинскую организацию, и ему не имеют права отказать. Да, есть нюансы, но невозможно все сразу выстроить по мановению волшебной палочки».
Некоторое «закрепощение» пациентов главный онколог все-таки признает, но видит в нем даже преимущество: «Это позволит избежать ситуации, когда клиники отбирают легких, удобных пациентов и отказывают осложненным, с рецидивами».
«Закрепление онкобольного не только за его регионом, но и за конкретным лечебным учреждением противоречит закону “Об основах охраны здоровья граждан РФ”, – возразил глава фракции в Госдуме депутат – Логика понятна. На федеральные деньги построены суперсовременные, уникальнейшие онкологические центры во многих субъектах. Построить-то мы их построили, а что с кадрами, что с техникой, с расходными материалами, ремонтом?»
На этот вопрос довольно наглядно ответила замруководителя Росздравнадзора рассказав о результатах проверок надзорного органа: «В первичном звене отмечается низкая онкологическая настороженность специалистов, неравномерное распределение объемов медицинской помощи, выделенных на проведение химиотерапии в условиях дневного стационара, между ЦАОПами и диспансерами. Мы практически везде фиксируем, что, распределяя объемы, регионы не задумываются над тем, где живет пациент. В Московской области людей из Серпуховского района направляют на восток или на запад».
В адрес ЦАОПов поступают жалобы на несоблюдение сроков консультаций и диагностических исследований.
Согласно паспорту БОЗ к 2024 году в России должно быть организовано не менее 420 По информации Минздрава, озвученной на круглом столе, сейчас создано уже 405 ЦАОПов в 79 регионах.
Методические рекомендации расширяют положение приказа №116н о маршрутизации, предъявляя конкретные требования к региональным приказам о маршрутизации. Такие приказы должны определять:
- допустимые виды, условия и формы оказания медпомощи в каждой конкретной организации, а также виды и методы лечения онкозаболеваний, при которых медпомощь оказывается в ЛПУ на территории субъекта РФ (их перечень утверждается этим же приказом);
- перечень заболеваний, видов диагностик и методов лечения, при которых пациент может быть направлен за пределы субъекта (и перечень конкретных медорганизаций).
При этом критерии включения медорганизаций в вышеупомянутые перечни не определены. Анализ вступивших в силу региональных приказов свидетельствует о том, что большинство таких организаций являются государственными.
Зарубежный опыт подготовки специалистов
Мировой опыт подготовки онкологов основан на разделении специальности «онкология» на субспециальности, такие как медицинский онколог (занимающийся лекарственным лечением опухолей), онколог-хирург, радиотерапевт.
В зависимости от специализации созданы профессиональные сообщества, которые охватывают интересы отдельных категорий специалистов. В России мультидисциплинарность сейчас очень растет, у нас успешно занимаются, например, кардиоонкологией. Но интересен международный опыт. В Российской Федерации сегодня есть множество разнообразных информационных ресурсов, которые дают представление об образовательных программах. Но нет единого ресурса, на котором можно было бы получить консолидированную информацию по всем образовательным траекториям на разных уровнях образования.
Хорошим опытом зарубежной организации образования в медицине является Ассоциация американских медицинских колледжей (AAMC). Она объединяет большое количество данных и облегчает получение информации на всех этапах становления врача, начиная от школьника до резидента. Сейчас российские онкологи ведут с ААМС переговоры об учебе в школе молодого врача. Московские и калужские ребята уже начинают заниматься дистанционно. Дополнительную информацию о программах ординатуры можно получить в режиме онлайн в электронной интерактивной базе данных о стипендиях и ординатурах (FREIDA) Американской медицинской ассоциации (АМА). Кроме того, Американская медицинская ассоциация (АМА) издает каждый год «Справочник о высшем медицинском образовании второго уровня» (Directory of Graduate Medical Education) как в печатном виде, так и на компакт-дисках. Это американские ресурсы.
А вот то, что предлагает Европа. На территории Евросоюза с 2005 г. действует единая правовая база для признания профессиональных квалификаций, которая облегчает и улучшает мобильность медицинских работников по всей Европе. Также в рекомендации Европейской комиссии входит организация научной работы обучающихся, поощрение их активности и самостоятельности. Российские специалисты знают о баллах, которые собирают наши резиденты, обучающиеся там. На основании рекомендаций европейские онкологи обучаются по модульной образовательной программе. Она включает в себя базовый модуль по внутренним болезням, который длится два-три года, и специализированный модуль по онкологии (рис. 5). Таким образом, подготовка онколога может длиться до шести лет. Но здесь таится опасность – низкая стипендия, которую получают наши ординаторы, не позволит удержать их на месте.
Взгляд в будущее
Нормы вступят в силу с 1 июля 2022 года и допустят применение у детей лекарственных препаратов не по инструкции.
При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Повальной карательную практику по поводу офф-лейбл назвать нельзя, однако немалое количество приговоров свидетельствует о юридической шаткости подобных назначений, сделанных врачами по убеждению в их законности. Что тут говорить, когда сам Минздрав во всеуслышанье сообщает о якобы допустимости назначений офф-лейбл на основании решения ВК.
30/05/2022, 19:36
За четыре года дефицит онкологов уменьшился на 20%
Руководитель Федерального медико-биологического агентства В.И. Скворцова еще в конце 2019 г. в докладе на заседании Совета по региональному здравоохранению при Совете Федерации сообщила, что в результате комплексных мероприятий по устранению кадрового дефицита в Российской Федерации за последние четыре года дефицит онкологов уменьшился почти на 20%.
А численность врачей всех специальностей в государственной системе здравоохранения на 1 января 2019 г. составила 548 818 человек. В феврале 2020 г. на заседании совета ректоров медицинских вузов министр здравоохранения Российской Федерации М.А. Мурашко подчеркнул, что в России из-за непрофессионализма врачей в год умирают около 70 тыс. человек. По его словам, обеспокоенность также вызывает дефицит грамотных руководителей в отрасли и отсутствие у врачей навыков общения с пациентами.
Каким образом решить кадровый вопрос в онкологии? Заместитель министра здравоохранения Российской Федерации Т.В. Семенова выделяет три ключевых сегмента обеспечения медицинских организаций квалифицированными кадрами:
1) определение реальной потребности в кадрах в регионах в соответствии с количеством профильных коек и наличием высокотехнологичного оборудования;
2) устранение кадрового дисбаланса (например, в регионах, как правило, переизбыток врачей таких специальностей, как акушер-гинеколог, и реальная нехватка врачей-радиотерапевтов);
3) повышение качества подготовки специалистов
Важно не только насытить отрасль работниками, но и обеспечить их высокий профессиональный уровень
В РФ в 2019 г. начата реализация ряда национальных проектов, одним из которых является Национальный проект «Здравоохранение». Среди основополагающих механизмов повышения уровня здоровья населения, таких как развитие системы оказания первичной медико-санитарной помощи, борьба с сердечно-сосудистыми и онкологическими заболеваниями, развитие детского здравоохранения, управление качеством медицинской помощи посредством работы национальных исследовательских медицинских центров, создание единого цифрового контура в здравоохранении на основе единой государственной информационной системы, развитие экспорта медицинских услуг, есть и обеспечение медицинских организаций квалифицированными кадрами. А.Д. Каприн признался, что в этой схеме его смущает разделение на проекты.
Управление качеством медпомощи – это одна программа, а подготовка квалифицированных кадров – другая. По мнению главного онколога Минздрава, эти проекты нужно соединить воедино, чтобы не было параллельных проектов, тогда предстоящие задачи будут решаться быстрее.
«Это просто смешно!»
Алексей Масчан, заместитель генерального директора Национального медицинского исследовательского центра детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Дмитрия Рогачева:
— Мы хохочем над этим.
Алексей Масчан
Во вторую мировую хирургов готовили три года. Моя бабушка ушла на фронт с третьего курса института — работала хирургом. В военное время такие меры необходимы — они спасли много жизней. Но за 4 месяца не то, что переквалифицироваться в онколога невозможно, а двор нельзя научить мести нормально. Это просто смешно!
Онкология — это очень сложная наука, междисциплинарная. И врач, который работает онкологом — прежде всего интегратор междисциплинарных взаимодействий. Поэтому эта концепция, мягко говоря, критикуема.
За 4 месяца ни в кого нельзя переквалифицироваться. Это мне очень напоминает одну историю. Моя мама преподавала в автомеханическом институте и однажды встретила студента, который ушел с третьего курса, не сдав теоретических основ электротехники. Она спросила у него, как он поживает — он ответил: «Нормально. Я работаю зубным техником — меня приятель научил».
Опасные заблуждения
За последние годы сформировался ряд опасных заблуждений о законности офф-лейбл. Пройдемся же по ним тяжелой юридической пятой.
| Заблуждение | Правовая реальность |
| Режимы офф-лейбл вошли (со значком #) в клинические рекомендации, следовательно они законны. Отсутствие препаратов, применяемых офф-лейбл, в стандартах медицинской помощи не критично, так как последние используются для экономических целей, а для врача главным документом служат клинические рекомендации | Несмотря на то, что режимы офф-лейбл вошли в клинические рекомендации нового поколения в соответствии с приказом Минздрава от 28.02.2019 №103н*, это не сделало их использование законным, так как дальнейшей системной регламентации норм не последовало.           Именно поэтому схемы офф-лейбл и не вошли в стандарты медицинской помощи (которые, согласно закону**, разрабатываются на основе рекомендаций), ведь в отличие от рекомендаций стандарты являются нормативно-правовыми актами, обязательными к применению. И никакая особая «узкоэкономическая» роль стандартов законодателем не определена. Базовый федеральный закон №323-ФЗ***, Порядок назначения лекарственных препаратов**** и иные акты в совокупности не допускают использование препаратов офф-лейбл. У пациентов младше 18 лет применение препаратов офф-лейбл станет допустимым с 1 июля 2022 года – после вступления в силу федерального закона №482-ФЗ и его подзаконных актов – специально принятых с целью легализации офф-лейбл. Только после этого станет возможно и их включение в стандарты медпомощи |
| Режимы офф-лейбл попали в КСГ. Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС говорит о законности такой деятельности | Оплата назначений офф-лейбл в системе ОМС не говорит о законности такой практики, так как КСГ является системой тарификации медицинской помощи и не регулирует порядок использования лекарственных препаратов |
| Назначения офф-лейбл законны на основании решения ВК | ВК не имеет подобных полномочий. Практика подобных назначений свидетельствует разве что о превышении ВК своих полномочий. Порядок создания и деятельности ВК*****, Порядок назначения лекарственных препаратов****** и иные нормативные правовые акты не содержат указаний на подобные функции ВК. Нередко за полномочие ВК назначать офф-лейбл ошибочно принимается право ВК назначать препараты, не входящие в стандарт медпомощи или не предусмотренные клиническими рекомендациями, в случае индивидуальной непереносимости или по жизненным показаниям (п. 15 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ) |
| Запрещено использование незарегистрированных лекарственных препаратов (офф-лейбл), а использование зарегистрированных препаратов даже не в соответствии с инструкцией допустимо | Офф-лейбл – это применение зарегистрированных лекарственных препаратов не в соответствии с инструкцией. Видов таких назначений более десяти, в том числе использование препарата по показаниям, не указанным в инструкции; без учета противопоказаний, указанных в инструкции; использование препарата в дозах, по схеме, в комбинации, в режиме или по иным параметрам, отличающимся от указанных в инструкции и др. Применение незарегистрированных препаратов не входит в понятие офф-лейбл |
| Инструкции к препаратам не обязательны, так как не являются нормативными актами | Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата обязательна к соблюдению. Она обладает свойствами нормативного характера, так как входит в состав регистрационного досье, согласовывается с Минздравом России в ходе государственной регистрации препарата и выдается одновременно с регистрационным удостоверением. Изменение инструкции, в том числе сведений о показаниях к применению препарата, требует проведения новых клинических исследований и экспертизы качества препарата. Это позволяет квалифицировать использование офф-лейбл как нарушение критериев качества и безопасности медицинской помощи |
| Раз нет четкого запрета на применение офф-лейбл, следовательно оно допустимо | Совокупность норм права свидетельствует о недопустимости назначений офф-лейбл, за исключением такого использования препаратов у пациентов до 18 лет, которое станет допустимым с 1 июля 2022 года |
«Профессионалами быстро не становятся»
Евгений Черемушкин, врач-онколог, старший научный сотрудник Института клинической онкологии:
— Это очень хорошо, что стали строить центры амбулаторной онкологической помощи. Хоть что-то
Евгений Черемушкин
делают.
Но онкологическая служба — это не здание, не современная техника — ключ к ее высококлассной работе — профессиональный врач.
Чтобы появились профессиональный врачи — нужны хорошие научные школы. Необходимо, чтобы люди, которые всю жизнь посвятили онкологии, имели возможность заниматься наукой и передавать свой опыт другим.
Создание научных школ, подготовка профессионалов — это не один год, это десятилетия. И нужно очень бережно и внимательно развивать эту базу.
Можно, конечно, построить 500 центров, посадить в них врачей других специальностей, которые прошли переподготовку и стали вдруг онкологами и надеяться, что это поможет повысить выявляемость рака на начальных стадиях. Может быть и поможет, но это выглядит как экстренная мера.
Необходим системный подход. Профессионалами быстро не становятся.
Влияние Востока, или Системы нет
Лучезарную картину оказания онкологической помощи нарисовал второй главный внештатный онколог Минздрава «В 2020 и 2021 годах ключевым и очень мудрым решением министерства было продолжение работы профильных онкологических отделений, что позволило не уменьшить объем онкологической помощи. Например, в Швеции сложилась настоящая трагедия из-за того, что в связи с ковидом были закрыты почти все крупные онкологические отделения. С 1950-х годов в Японии каждый год проходят законодательные совещания, посвященные онкологической службе, – и как много они достигли. Теперь и наши онкологи находятся в законодательном пуле».
Л.А. Огуль, первый заместитель Председателя Комитета по охране здоровья (справа)
Академик довольно подробно остановился на новом регулировании производства радиофармпрепаратов, рассказал о достижениях в системе выдачи баллов НМО, подтвердил гипотезу о влиянии Востока на отечественную онкослужбу, однако, в отличие от другого главного внештатного онколога – который большую часть своего выступления посвятил новому порядку №116н, – ни словом не обмолвился о главном нормативном акте этого года.
Депутаты Госдумы, работающие с обращениями граждан, не разделили энтузиазма внештатных онкочиновников.
«Существуют вопросы, требующие решения на уровне Министерства здравоохранения и региональных структур, – заявила – Не во всех регионах есть онкоцентры и специалисты должной квалификации. Человеку ставят этот страшный диагноз, и он начинает хаотичные поиски. Сегодня мы ждем алгоритма маршрутизации от министерства. Важный вопрос – создание федеральных онкоцентров на уровне межрегионального взаимодействия. Отдельная тема – квотирование, пролонгированная квота. Она дорогостоящая, но она должна охватывать весь период, в который пациенту требуется помощь. Не урывками и с понуждением, когда от пациента требуют возвращаться в свой регион за справкой, чтобы продолжить лечение».
Столкнувшись с большим количеством обращений от граждан, пришла к выводу, что стройной системы оказания онкологической помощи у нас нет. «Должна работать система, при которой, как только у человека заподозрили онкологическое заболевание, он не будет ходить по кабинетам чиновников, писать в Госдуму, а сразу попадет в медицинское учреждение, где с ним будут работать и спасать его жизнь», – говорит депутат.
И.А. Яровая, заместитель Председателя Государственной Думы
Ее коллега весьма критически настроен по отношению к законодательным новациям Минздрава и ситуации в целом: «С 1 января началась оптимизация именно в онкологии. Огромное количество вопросов не решено. В конце прошлого года я провел видеоконференцию с онкологами, с экспертами. Они высказывали опасения, что многие пациенты столкнутся с невозможностью получить квалифицированную и необходимую именно им помощь в своем субъекте федерации. Нельзя не сказать о проблеме обеспечения лекарствами – нет соответствующих импортных лекарств, а дженерики, к сожалению, не всегда эффективны».
По словам поставки бесплатных лекарств в больницы уменьшились на 70% в I полугодии 2021 . При этом на 75% выросли закупки этих лекарств аптеками. Иначе говоря, люди вынуждены оплачивать дорогостоящие лекарства из своего кармана.
«Еще вопрос о врачах-онкологах, которых катастрофически не хватает в нашей стране. Здесь необходимо системное решение, и я надеюсь, что у Министерства здравоохранения есть свои предложения», – поднял другую проблему депутат. Он напомнил, что правительство собиралось в 2022 году начать внедрение новой методики расчета размеров оплаты труда врачей и среднего медицинского персонала. Были выбраны 7 пилотных регионов. Но недавно Минздрав вдруг перенес начало эксперимента на 2023 год. потребовал от правительства «рассмотреть этот вопиющий факт и немедленно приступить к реализации пилотного проекта, потому что врачи и средний медперсонал очень ждут, чтобы их труд оплачивался адекватно».
Последние документы
doc Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.03.2022 № 163н «Об утверждении стандартов медицинской помощи взрослым при раке поджелудочной железы»
25.04.2022
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.01.2022 № 25н «Об утверждении порядка и условий осуществления денежных выплат стимулирующего характера медицинским работникам за выявление онкологических заболеваний в ходе проведения диспансеризации и профилактических медицинских осмотров населения»
11.04.2022
Порядок оказания медицинской помощи взрослому населению при онкологических заболеваниях, вступивший в силу с 1 января 2022 г. Приказ МЗ РФ от 19.02.2021 № 116н
11.04.2022
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 08.02.2022 № 63н «Об утверждении стандартов медицинской помощи взрослым при раке предстательной железы» (Зарегистрирован 22.03.2022 № 67848)
23.03.2022
Детская регуляторика
Регуляторика офф-лейбл инициирована в прошлом году вице-спикером парламента Ириной Яровой и экспертами НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева. Поводом стало выпадение до 80–90% лекарственной терапии из проектов стандартов медпомощи по детской онкогематологии. Причиной – давнее нахождение офф-лейбл за рамками правового поля.
С юридической точки зрения такое применение препаратов незаконно и нарушает критерии качества и безопасности медицинской помощи, что чревато юридической ответственностью вплоть до уголовной (ст. 238 УК РФ). При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Подробный разбор данного вопроса есть в одном из наших материалов.
Итак, 17 мая премьер-министр РФ Михаил Мишустин утвердил перечень при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (офф-лейбл). Распоряжение правительства является подзаконным актом к который разрешил использование режимов офф-лейбл у несовершеннолетних пациентов и допустил их включение в стандарты медпомощи и клинические рекомендации (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ).
В перечень вошло не только онкогематологические, но и ряд других (болезни эндокринной системы, расстройства питания и нарушения обмена веществ, психические расстройства, донорство костного мозга, COVID-19 и др.). В распоряжении прямо не указано, что оно относится исключительно к детскому контингенту, однако об этом говорит ссылка на п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ во вводной части документа.
Помимо перечня, правительство должно определить требования к лекарственным препаратам, применение которых допускается в соответствии с показателями (характеристиками), не указанными в инструкции (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ). Пока что такой акт не принят, проект в открытых источниках не представлен. Сложно предположить специфику и объем этих требований. Очевидно, что это наличие схемы офф-лейбл в клинреках со ссылками на научные источники. Скорее всего, будут и какие-то дополнительные требования, иначе не нужен отдельный акт правительства.
Закон и подзаконные акты вступят в силу с 1 июля 2022 года и урегулируют применение офф-лейбл у несовершеннолетних, что обнажит незаконность подобных назначений у взрослых, которая была не менее бесспорна, но все-таки не столь очевидна. Принятие закона подтвердило нелегальный статус офф-лейбл, который изменен только в отношении детской категории пациентов.