Биодоступность
Большая часть форм предполагает доставку активного вещества непосредственно к месту воздействия. Так работают капсулы и таблетки. Если оно не всосется в оболочку ЖКТ, то кровоток донесет его до нужного места. Термин «биодоступность» означает как раз объем лекарственного вещества, которое оказалось в кровотоке. Для ее определения рассчитывают скорость абсорбции и степень абсорбции.
Когда таблетка распадается, АФС поступает в кровь, в какой-то момент его концентрация достигает максимума, после чего препарат понемногу «уходит» из крови, метаболизируется печенью и чаще всего выводится из организма почками.
Биодоступность имеет очень большое значение для производителей дженериков, поскольку им важно создать химическую структуру будущего препарата, поместить в ту же лекарственную форму, что и оригинал
Как проверить подлинность лекарственного средства
Проверить действительно ли лекарство является подлинным можно следующими способами:
- попросить у фармацевта декларацию и накладную на покупаемый препарат, а также сертификаты его качества. По этим документам можно проверить зарегистрировано ли лекарство в системе Росздравнадзора;
- по номеру и серии. Эти данные можно проверить непосредственно на сайте Росздравнадзора или же на портале «качество.рф», на котором содержится максимум информации о лекарственных препаратах;
- по штрих-коду. Если сложить все содержащиеся в нем цифры, то в итоге должно получиться контрольное число. Схема арифметической проверки следующая:
- Сложить каждое второе число из штрих-кода.
- Умножить на 3 полученную сумму.
- Сложить остальные цифры (нечетные в ряду), кроме последней.
- Далее два полученных результата суммируются.
- Отнять от 10 последнюю цифру из сложенной суммы.
Результат расчета должен совпадать с последней цифрой штрих-кода, которая и является контрольной. Чтобы вам легче было понять сущность расчета, посмотрите определение контрольной цифры на примере с кодом 4823002216417:
8 + 3 + 0 + 2 + 6 + 1 = 20
20 х 3 = 60
4 + 2 + 0 + 2 + 1 + 4 = 13
60 + 13 = 73
10 – 3 = 7
У нас получилось 7 и последнее число штрих-кода такое же. Это значит, что лекарство подлинное и его можно без опасений покупать.
Что такое дженерики
В производстве дженериков все очень серьезно. Непатентованное лекарственное средство, то есть заменитель, или, другими словами – эквивалент исходного лекарственного средства, должно не только содержать такое же активное вещество, что и исходное лекарственное средство, но и также отвечать нескольким ограничительным требованиям.
Универсальный препарат должен иметь:
- одинаковую форму, например, капсула / таблетка / порошок для растворения в воде;
- такую же биодоступность – т. е. количество активного вещества, которое из заданной дозы количественно попадет в кровоток и будет в равной степени абсорбировано;
- идентичное фармакологическое действие.
Препарат-дженерик также тестируется, но в этом случае задача – подтвердить его эффективность по сравнению с оригиналом. То есть измеряется:
- доступность лекарства, что отражает качество препарата;
- токсичность;
- биоэквивалентность – определяется в многоступенчатой биофармацевтической системе классификации.
Когда дженерик наконец поступит в продажу, монополия единственного производителя на рынке автоматически прекращается. Производство дженерика гораздо дешевле, а сокращение расходов на фармакотерапию распространяется не только на отдельного пациента, но и на страну.
Иными словами, дженерики – точные копии оригинальных препаратов, кроме одной детали: дженерики могут содержать другие вспомогательные вещества, при условии, конечно, что это не снижает их эффективность.
Иногда, однако, это может оказать негативное влияние на лечение. Например: на основе исходного препарата создается дженерик, который работает также, но имеет лактозу в покрытии. Люди, которые не переносят лактозу, не смогут использовать это лекарство.
По этой причине производитель непатентованного лекарственного средства не может, например, похвастаться клиническими испытаниями, проведенными для контрольного лекарственного средства.
Оригинальный препарат и дженерик – в чем отличия
Лекарства России — когда цена лекарства это все – как закупаются лекарства
Закупка лекарств для государственных медучреждений – существенная доля лекарственного рынка России. Принципиальная проблема лекарственного обеспечения в России – государственная закупка лекарств осуществляется по двум параметрам – международному непатентованному наименованию (МНН) и цене.
То есть проводится банальный “ценовой тендер” – в результате. Идея «ценовых тендеров» проста — закупается самое дешевое лекарство. А на следующий год уже эта минимальная цена становится максимальной, то есть лекарство можно закупать либо по такой цене, либо дешевле. Для попадания в ценовые рамки производители могут экономить на всем. Используются самые дешевые лекарственные субстанции непонятного происхождения и очистки.
ТОП 5
Туристический кластер на Северной стороне обещают сделать открытым для севастопольцев
Незаконно перепланировавшим свое жилье севастопольцам грозит высшая мера
Действительно ли нужна яхтенная марина в Балаклаве?
Супермаркеты Севастополя под конец масочного режима хитростью избавлялись от запасов масок
Собственник изъятой земли построит новый комплекс на въезде в Севастополь
Показать все новости
Власти Севастополя намерены спасти «лавандовые поля» от участи Фиолента
Губернатор Севастополя попросил в Совете Федерации 16 миллиардов на теплосети и водоснабжение
Действительно ли нужна яхтенная марина в Балаклаве?
Севастопольцев из Ушаковой балки будут возить на пляж в Омегу
Туристический кластер на Северной стороне обещают сделать открытым для севастопольцев
Показать все новости
Оригинальные лекарства – дорогая инновация
Фармацевтическая компания разрабатывает препарат с определенным активным веществом, начинает производство и открывает продажи. Так на аптечных полках появляются новые оригинальные лекарства.
Выход на рынок с новым активным веществом или новым препаратом – это сложный процесс, который может длиться несколько лет. Кроме того, разработка лекарств несет в себе огромный риск множества лабораторных испытаний, часто заканчивающихся дорогостоящими неудачами. Нетрудно догадаться, что разработка состава, годы исследований, клинические испытания и решение официальных вопросов по допуску к испытаниям и лицензированию стоят миллионы долларов.
По какому маршруту пойдет новый препарат, прежде чем он попадет в аптеки?
- Первый этап – лабораторное исследование, которое также является попыткой изучить возбудителя или механизм заболевания, против которого направлено лекарство. Из многих тысяч молекул с многообещающими свойствами исследовательские группы обычно выбирают только несколько сотен или несколько десятков вариантов, обладающих наибольшим терапевтическим потенциалом.
- Затем активные вещества направляют на стадию доклинических исследований. С предметных стекол лабораторного микроскопа, группы веществ, отфильтрованных еще раз, переносятся для тестирования на животных. Начальная стадия тестирования обычно длится несколько лет и позволяет оценить эффективность препарата, его потенциал и побочные эффекты. Все это сводит к минимуму риск побочных эффектов в клинических испытаниях на людях.
Испытание лекарств
Чем отечественный инсулин отличается от западного?
«Инсулины сейчас генно-инженерные. К счастью, много заводов у нас с мировым стандартом GMP»
Фото: Владимир Васильев / «Татар-информ»
«Инсулины сейчас генно-инженерные. К счастью, много заводов у нас с мировым стандартом GMP, это качественная производственная практика», – отметил главный клинический фармаколог республики.
Эти препараты не могли бы быть зарегистрированы, если бы были существенно иного качества.
«Препараты наши очень достойные, и стационары уже давно, еще до сегодняшней политической ситуации работают с преимущественным объемом отечественных дженериков», – отметил он.
Отечественные фармацевтические компании участвуют в торгах на поставку со своими препаратами. Их препараты обычно дешевле. Но качество отслеживается соответствующими уполномоченными инстанциями.
Если компании в таких торгах участвуют, а препарат недостаточного качества, то им просто возвращают этот препарат и на компанию подадут в суд. Или лишат лицензии, права на производство и прочее. В последние десятилетия в РФ достаточно много вышло законодательных актов, которые позволяют развить собственный рынок производства препаратов.
Также в разделе
| DuoMax: описание, инструкция по применению Что такое DuoMax и как он работает? Свойства и преимущества DuoMax Аналогов технологии DuoMax не существует. Никакой другой продукт не может предложить… | |
| Кардиопротекторные свойства тиотриазолина Значительный теоретический и практический интерес для экспериментальной и клинической медицины имеет внедрение в медицинскую практику нового оригинального… | |
| Антагонисты кальция Антагонисты кальция тормозят вход ионов кальция внутрь клеток по потенциалзависимых кальциевых каналах. Быстрый переход: Механизм действия антагонистов… | |
| Бета-адреноблокаторы (β-адренорецепторы) Механизм действия бета-адреноблокаторов Фармакокинетика бета-адреноблокаторов Показания к использованию бета-адреноблокаторов Побочные действия и… | |
| Самолечение Понятие «самолечение» Безрецептурные препараты Контроль над самолечением Изменения в профессиональной деятельности провизора тесно связаны… | |
| Нитраты (нитроглицерин) Механизм действия нитратов Фармакокинетика нитратов Показания и дозировка нитратов Побочное действие нитратов Противопоказания для… | |
| Фармакодинамика липина Отечественный препарат липин представляет лиофилизированный яичный фосфатидилхолина в липосомах. Липосомы были впервые открыты в 1964 г. в виде водной… | |
| Эффект плацебо Суть эффекта плацебо Применение эффекта плацебо Доказанные факты о плацебо Хоть медицинская наука и не стоит на месте, но во все времена… | |
| Действие лекарственных стредств Виды лекарственной терапии Действие лекарственных средств Действие лекарств на специфические рецепторы | |
| Взаимодействие лекарственных средств Для лечения различных заболеваний в клинической практике довольно часто используют одновременно (или поочередно) два и более лекарственных препарата, которые… |
Эффективность генериков
Как гарантируется безопасность и эффективность генерических эквивалентов? Каждый препарат перед выпуском на рынок должен пройти процедуру государственной регистрации. На сегодняшний день название ЛС проходит регистрацию в двух государственных ведомствах — Минздрав Украины и в Государственном департаменте интеллектуальной собственности. Причем регистрация названия ЛС в Минздраве Украины в соответствии с Законом «О лекарственных средствах» от 04.04.1996 г.. — Одно из необходимых условий для дальнейшего производства и реализации конкретного лекарственного препарата в Украине, тогда как цель регистрации названия ЛС в Государственном департаменте интеллектуальной собственности заключается в превращении ее в торговую марку, правовая охрана которого осуществляется согласно с Хозяйственным кодексом Украины и Законом Украины «Об охране прав на знаки для товаров и услуг» от 15.12.1993 г.
Регистрация лекарственного средства осуществляется ГФЦ МЗ Украины. В течение процедуры регистрации, согласно Приказу МЗ Украины от 26.08.2005 г.. № 426 «Об утверждении Порядка проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного удостоверения», контролируются качество, безопасность и эффективность лекарственного средства. Регистрационное удостоверение на лекарственное средство выдается сроком на 5 лет. В течение действия регистрационного удостоверения производитель несет ответственность за безопасность и качество препарата. Одним из условий по перерегистрации лекарственного средства в Украине является предоставление регулярно обновляемого отчета по безопасности лекарственного средства во время действия регистрационного удостоверения.
Признаки поддельного лекарства
С первого взгляда весьма сложно отличить подлинное средство от фальшивого. В первую очередь при покупке необходимо внимательно смотреть упаковку, почитать инструкцию, при любых сомнениях следует попросить у администрации аптеки сопроводительные документы на лекарство, подтверждающие его качество и безопасность.
Отличить фальсификат от подлинника можно по следующим признакам:
слишком низкая стоимость лекарства относительно средних цен в других аптеках города;
мягкая упаковка из некачественного картона с нечеткими расплывчатыми надписями;
плохо читаются номер, серия лекарства и штрих-код, или же в нескольких местах они смазаны;
инструкция внешне больше похожа на ксерокопию и ничего общего не имеет с профессионально отпечатанным листом в условиях типографии;
внимание нужно обращать не только на то, каким образом текст инструкции отпечатан, но также ее расположение в упаковке. В оригинальной продукции содержимое упаковки четко пополам разделяет вкладыш
Если листок находится отдельно от лекарства, то покупать его не стоит;
обращайте внимание на серию, срок годности и дату выпуска. Они должны быть полностью идентичны как на самом препарате, так и на упаковке.
Можно также проверить зарегистрирован ли необходимый вам препарат на сайте Росздравнадзора.
В чем разница
Активный компонент дженерика обязан быть таким же, как и у оригинального препарата. Разница — в нюансах производства и в составе вспомогательных действующих веществ. Их добавляют к основному, которое весит в пределах нескольких граммов, чтобы лекарство было удобнее дозировать — то есть чтобы превратить активный компонент в удобные таблетки или расфасованные в ампулы инъекционные растворы.
По идее, замена одних вспомогательных действующих веществ на другие не должна влиять на эффективность лекарства. Но на практике бывает по-разному.
Российские требования к проверке качества дженериков значительно мягче требований, которые установила Всемирная Организация Здравоохранения (ВОЗ), и которых придерживаются в США и Евросоюзе. Дело в особенностях законодательства.
Статья 38 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ гласит: «В отношении воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения проводятся исследования биоэквивалентности и (или терапевтической эквивалентности в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти».
Согласно закону, исследование биоэквивалентности лекарственного препарата определяет скорость всасывания и выведения действующих веществ и количество препарата, попадающего в кровь. В заключении авторы исследования пишут, соответствует ли МНН оригинального препарата МНН дженерика, и совпадают ли их дозировки. Дженерик должен действовать на организм так же, как оригинальный препарат, но в процессе исследования биоэквивалентности этого никто не проверяет.
А вот по требованиям ВОЗ, производитель дженерика обязан доказать и биоэквивалентность, и тот факт, что новый препарат действует на организм так же, как оригинал. Фактически, от него требуется заново провести значимую часть клинических испытаний препарата — испытания на пациентах-добровольцах. Это гарантирует, что вспомогательные вещества не повлияют на эффективность нового препарата, и что дженерик будет действовать так же, как оригинальное лекарство.
Лекарства России — иллюзорность российского происхождения лекарств
Также нужно понимать, что лекарства в России часто только пакуются (локализация 1-ого уровня) или разливаются в ампулы (локализация 2-ого уровня). При этом используются импортные активные фармацевтические субстанции (АФС), обычно самые дешевые китайские или индийские. Какой процент субстанций производится в России — доводилось слышать разные мнения, вплоть до %3 отечественных, в любом случае их ничтожно мало. Говорить в такой ситуации о лекарственной независимости России это лукавство.
Интересно что до 2018 года российское законодательство запрещало производить на одном заводе два и более препарата с одним действующим веществом под разными названиями. Начиная с 2019 года такого правила больше нет и можно выпускать идентичные препараты под разными марками и ценообразования на одних станках.
Лекарства России — закон о возможном нарушение патентов в целях национальной безопасности
22 ноября 2019 года правительство внесло в Госдуму поправки в гражданский кодекс о возможности выпускать в России лекарства без согласия патентообладателя. Правительство будет решать что «в случае крайней необходимости, связанной с обеспечением обороны и безопасности государства, охраной жизни и здоровья граждан» можно нарушать патенты. Патентобладателю будет предлагатся компенсация.
Если закон примут то он скорее всего будет иметь множество негативных последствий. Главные из них это: качество российских лекарств еще более ухудшится и еще больше оригинальных лекарств и брендированных дженериков уйдет с российского рынка.
Авторы законопроекта и законодатели явно предполагают лечиться не в России или по иностранным протоколам.
№ 842633-7О внесении изменения в статью 1360 Гражданского кодекса Российской Федерации(в части уточнения положений об использовании изобретения, полезной модели или промышленного образца в интересах национальной безопасности)
Лента новостей
Вокруг Голубой бухты в Севастополе возник забор
В Севастополе трое задушили человека
Охрану школ отдадут на откуп казачьим ЧОПам
Севастополь просит у Москвы 5 миллиардов на променад вдоль Южной бухты, новые транспортные узлы и перенос парома
Ментальная война: почему мутировала Восточная Европа
Стало известно о планах Колумбии отправить военных на Украину
Неадекват пристал к ребёнку из-за жёлто-синего рюкзака
В Севастополе открыто новое уголовное дело о крупном мошенничестве
Балтийскому морю грозит экокатастрофа из-за польских санкций против РФ
Автомобиль нырнул в трёхметровый провал посреди проезжей части
Между Крымом и другими регионами России появился новый путь
Севастополь составил план защиты морского побережья
В Британии спорят о будущем премьера Джонсона после голосования о доверии
Британия решила передать Украине ракеты дальнего действия
Кто и зачем поджигает военкоматы в России
Минобороны сочло нецелесообразным торговый комплекс в центре Севастополя
Бепантен – Декспантенол
Действующее вещество: декспантенол.
Показания: эрозии, мелкие раны и царапины, ссадины, ожоги, пролежни, асептические раны после операций и т. д.
Декспантенол
АО «Татхимфармпрепараты», Россия
Декспантенол – лекарственный препарат для наружного применения, обладающий регенерирующим и метаболическим действием, а также некоторым противовоспалительным эффектом. Декспантенол – витамин группы В, производное пантотеновой кислоты. В тканях декспантенол превращается в пантотеновую кислоту, являющуюся частью коэнзима А. В составе коэнзима А пантотеновая кислота принимает участие в процессах ацетилирования, липидном и углеводном обмене, образовании ацетилхолина, порфиринов и кортикостероидов.
от 74
Лекарственные средства
Лекарственные средства характеризуются следующими понятиями: «химическое название» — это химическое название действующего вещества (субстанции). Действующими веществами (субстанциями) является биологически активные вещества, которые могут изменять состояние и функции организма и имеют профилактическую, лечебную или диагностическую действие и используются для производства готовых лекарственных средств. По своей сути она является «международным непатентованным названием» средства, утвержденной ВОЗ. На сегодняшний день для обозначения ЛС используют международное непатентованное наименование, используемое в национальных и международных фармакопее — сборниках стандартов и положений, являются нормативами качества лекарственных средств. Для точного позиционирования фармацевтических препаратов также приняты коды международной Анатомо-Терапевтически-Химической системы классификации (сокращенно коды АТХ). Но ядром информации о фармацевтическом препарат является МНН (международное непатентованное название) его активного вещества (или веществ). Использование МНН значительно помогает врачам и фармацевтам ориентироваться в ассортименте фармацевтической продукции постоянно увеличивается, облегчает процесс отбора лекарственных препаратов и проведения фармакоэкономических и маркетинговых исследований с целью закупки лекарственных препаратов медицинскими учреждениями. Каждый препарат как продукт определенной фармацевтической фирмы может иметь свою торговую и фирменное название, которые являются их коммерческой собственностью.
Современный рынок фармацевтической продукции Украины характеризуется чрезвычайным разнообразием. Поэтому при выборе необходимого лекарственного средства потребитель ориентируется прежде всего на его название. Так, например, парацетамол имеет такую же МНН, в США торговое название его ацетаминофен, а в Великобритании — парацетамол, другие (торговые) названия его — тайленол, панадол, панамакс, пердолан и ряд других, а химическое название субстанции К-(4 гидроксифенил)-ацетамид.
Провизор должен учитывать не только фармакологические свойства препарата, но и его стоимость. Поэтому провизор должен иметь четкое представление о характерных особенностях оригинальных (брендовых) и генерических препаратов.
Оригинальный или брендовый препарат — это собственность компании, его разработала или компании-владельца и лицензии на его продажи. Активное вещество имеет патент, полученный в установленном законом порядке. До истечения срока действия патента никакая другая фармацевтическая компания не имеет права синтезировать и использовать эту активное вещество в коммерческих и некоммерческих целях.
Не следует смешивать с этим понятием другое — «оригинальная (торговое) название лекарственного препарата» — запатентованную название с целью защиты права его исключительного использования только компанией, владеющей торговой маркой или патентом на название (но не активное вещество). По названию можно идентифицировать определенный препарат.
В отличие от патента на активное вещество, собственность на оригинальную торговое название сохраняется и по окончании срока действия патента на активное вещество. Даже законодательством многих государств разрешается хранить торговую марку при замене вспомогательных веществ и даже активных веществ в комбинированных препаратах.
Брендовые препараты — наиболее изученные препараты. Фирма заинтересована в сборе полной информации о них. Это очень дорогие препараты.
Что это такое
Дженерик, или, выражаясь официальным языком, «воспроизведенный лекарственный препарат» — копия уже существующего и применяющегося на практике лекарства, активный компонент которого разработала другая фармацевтическая компания. Дженерик должен оказывать на организм такое же воздействие, как и оригинальное лекарство. Производить их разрешено только тогда, когда на оригинальный препарат уже закончился патент.
Как правило, дженерики стоят дешевле оригинальных лекарств. И это логично, потому что компании-производители воспроизведенных лекарств не тратят деньги на разработку препарата, а берут уже готовую, проверенную в клинических испытаниях и на практике формулу активного компонента.
Согласно приказу Минздрава от 14 января 2019 года № 4н, врач, который выписывает лекарство, не имеет права указывать в рецепте торговое название препарата, под которым тот продается в аптеке. Он обязан вписать в бланк международное непатентованное наименование (МНН) лекарства — то есть название действующего вещества. Ориентируясь на МНН, в аптеке пациенту могут продать и оригинальный препарат, и дженерик.