Новавакс – что это такое?
NVX-CoV 2373 — это белковая вакцина, использующая новую технологию рекомбинации белка коронавируса S в клетках насекомых. Использование инновационных решений позволяет ускорить процесс производства – рекомбинантный белок Spike, полученный из клеток ночной бабочки, должен сделать организм человека способным вырабатывать специфические антитела сразу после вакцинации. Препарат NVX-CoV2373 также содержит стабилизатор PS80, наночастицы и адъювант matrix-M,т. е. вещество, усиливающее иммунный ответ после введения продукта.
Новая вакцина от COVID-19 прошла 3 этапа испытаний, но на момент написания статьи еще не имеет регистрационного удостоверения препарата в США и Европе. Европейское агентство по лекарственным средствам может выдать рекомендацию только после оценки соответствия продукта стандартам безопасности, качества и эффективности.
По заявлениям в прессе, новая вакцина от коронавируса соответствует препаратам мРНК Pfizer / BioNTech и Moderna. По сравнению с оригинальной версией коронавируса эффективность продукта остается на уровне 96%.
Результаты исследований, проведенных в ЮАР и Великобритании, говорят, что препарат эффективен и при британской и южноафриканской мутации вируса. Этот факт подтверждает заявление пф. микробиологии и иммунологии Джона Мура (Нью-Йорк), давшего интервью Reuters. Специалист считает, что вакцина действительно эффективна против британской мутации коронавируса, что означает высокую вероятность ее эффективности и в США.
Блок новостей, связанных с вакцинацией против COVID-19
Новавакс – вакцина от COVID. Кто производит препарат?
Производитель новой вакцины от COVID-19 — американская биотехнологическая компания Novavax, подписавшая соглашения о сотрудничестве по всему миру. Производственные предприятия, расположены в Италии, Чехии и Польше.
Что касается истории компании в плане создания вакцин, то она не столь красива и успешна. На протяжении десятилетий Novavax не могла родить ни одной актуальной вакцины, которую бы одобрили. В числе неудач вакцины против ВИЧ, свиного гриппа, атипичной пневмонии, ближневосточного респираторного синдрома, Эболы и др. История повторялась из раза в раз: сначала многообещающие результаты и инвестиции, затем либо слабая эффективность, либо отсутствие необходимости из-за спада пандемии.
Дело дошло практически до разорения — к январю 2020 г. стоимость акций скатилась до $4, а оставшихся оборотных средств едва хватило бы на полгода. Неудачи были и с другими продуктами. Например, можно вспомнить разрекламированный гормональный крем для женщин, так и не увидевший свет.
После переговоров по новому препарату ситуация в корне изменилась. Авторитетное издание The Wall Street Journal сообщило, что Novavax близка к регистрации одной из самых эффективных вакцин от COVID-19. Появились инвесторы, акции взлетели в цене в 60 раз, капитализация предприятия составила $15,4 млрд, обогнав некоторые компании-миллиардеры.
Эффективность и безопасность вакцин
Вакцина «Эпиваккорона» успешно прошла первую и вторую фазы клинических испытаний, а «Спутник V» — все три фазы. Публикации с результатами финальных испытаний «Спутника V» вышли в авторитетном научном журнале The Lancet. Результаты первой-второй фаз испытаний «Эпиваккороны» опубликованы в российском научном журнале «Инфекция и иммунитет».
Эффективность вакцины «Спутник V» составила 91,6%. Среди добровольцев старше 60 лет она оказалась еще выше — 91,8%. Антитела к коронавирусу после вакцинации российским препаратом были обнаружены у 98% добровольцев. Клеточный иммунитет сформировался у всех участников испытаний. Иммунитет после прививки оказался в 1,3–1,5 раза выше, чем после перенесенного заболевания.
У «Спутника V» также один из самых низких рисков серьезных побочных эффектов — 0,27% против 0,58% у вакцины Pfizer — BioNTech и 0,97% у разработки Moderna.
Аллергических реакций и анафилактического шока после вакцинации «Спутником V» зафиксировано не было.
Разработчики «Спутника V» утверждают, что после вакцинации двумя дозами препарата люди перестают быть разносчиками коронавируса. Но вопрос о ношении ими масок еще не решен.
Так какая российская вакцина лучше?
На данный момент единственной российской вакциной с доказанной эффективностью является «Спутник V» или «Гам-КОВИД-Вак», которой прививают с декабря прошлого года. Препарат завершил все клинические испытания, кроме России его одобрили для использования уже в более чем 50 странах мира.
О других вакцинах пока судить рано: в рецензируемых журналах еще не представлены итоги клинических испытаний. С большой долей вероятности можно судить только об их безопасности, которая проверялась на первых фазах исследований.
Источники
Вам также может быть интересно:
- Как поставить прививку от коронавируса? Подробная инструкция
- Прививка от коронавируса как пропуск за границу: где планируют ввести ковид-паспорта и почему вокруг них такие споры?
- Веские причины поставить прививку от коронавируса. Плюсов больше, чем вы можете представить!
Как испытывали вакцины
Все три вакцины были зарегистрированы до окончания клинических испытаний. В обычное время это было бы нарушением процедуры регистрации препаратов, однако в условиях пандемии схема вывода вакцин в гражданский оборот была смягчена. Если бы этого не сделали, вакцины от коронавируса появились бы только через несколько лет.
Прежде чем испытывать вакцины на людях, препараты были проверены в ходе экспериментов на лабораторных животных, в том числе на приматах.
Испытания «Спутника V» или «Гам-КОВИД-Вака».
К августу 2020 года были завершены первые две фазы клинических испытаний вакцины. В них приняло участие 76 добровольцев в возрасте от 18 до 60 лет. Исследование было открытым и нерандомизированным, то есть плацебо не использовалось, все участники получили вакцину. Был сделан вывод о том, что препарат хорошо переносится и вызывает иммунный ответ. Никто из добровольцев не заразился коронавирусом после вакцины.
Третья фаза испытаний началась после регистрации «Спутника V». Она охватила более 30 000 участников, которым вводили вакцину либо плацебо. В том числе препарат проверяли на добровольцах в возрасте от 60 до 84 лет. Результаты испытаний были опубликованы в феврале 2021 года в журнале Lancet.
Испытания «ЭпиВакКороны»
Первые две фазы клинических испытаний вакцины были завершены к концу сентября 2020 года. В первой фазе приняло участие 14 добровольцев, во второй – 86. Все они были в возрасте от 18 до 60 лет. Первая фаза проводилась так же, как и у «Спутника V»: добровольцы знали, какой препарат они получают. Вторая фаза уже проводилась с использованием плацебо, участники не знали, какой препарат им вводят.
Сейчас заканчивается третья фаза испытаний. Она началась в ноябре прошлого года. Разработчики вакцины планируют в ближайшее время опубликовать результаты испытаний в научном издании, пока не говорится, в каком. О предварительных результатах испытаний пока ничего не известно.
В феврале стало известно, что «Вектор» завершил испытания препарата на пожилых людях. Вакцина показала высокую безопасность и иммуногенность.
Испытания «КовиВака» или «вакцины Чумакова»
Во время первых двух фаз испытаний вакцину получило около 200 добровольцев в возрасте от 18 до 60 лет. Они завершились в конце прошлого года. По словам разработчиков, препарат безопасен для людей и вызывает иммунный ответ.
В апреле планируется третья фаза испытаний с участием 3000 человек. В ней также примут участие дети и пожилые люди.
Чем этот препарат отличается от других вакцин
Это субъединичная вакцина, содержащая единственный специфический для коронавируса компонент – шипиковый белок, созданный в лаборатории. Белковые элементы внедряются в наночастицы, аналогичные по строению настоящему вирусу. Комплекс дополняется адъювантами, усиливающими иммунный ответ организма.
Положительный момент — Novavax можно транспортировать и хранить при 2-8 °C, предыдущие вакцины, например, Pfizer и BioNTech, требовали очень низких температур
Это позволяет транспортировать и хранить вакцину в условиях холодильника, что очень важно для труднодоступных мест и слаборазвитых стран
Что нужно знать о вакцинах
Вид вакцины и механизм действия
Чтобы понимать, как именно препарат заставляет работать иммунитет и вырабатывать антитела.
В основном людей прививают вакцинами трёх видов:
- Живая ослабленная — в ней находится убитый вирус. Например, вакцина против краснухи, кори, ротавируса.
- Инактивированная — с живым, но немощным и безобидным вирусом внутри. Например, вакцина против гриппа, полиомиелита и гепатита А.
- Рекомбинантная — внутри только генетический материал вируса, который выделили искусственно в лаборатории. Например, вакцина против гепатита В, вируса папилломы человека, менингококковой инфекции.
Вид вакцины определяется типом возбудителя болезни, тем, в какую группу входит человек, которого нужно защитить, и способом, которым легче всего эту защиту обеспечить.
В случае с коронавирусом применяют и альтернативные виды вакцин. Например, ещё есть векторная вакцина с дополнительным переносчиком частиц вируса к клеткам, и пептидная — её собирают в лаборатории искусственно.
Данные об эффективности и безопасности
Чтобы узнать, насколько вакцина безопасна и как сильно снижает риск заболеть коронавирусной инфекцией, нужны научные публикации с описанием и результатами клинических испытаний трёх фаз.
На первых двух выясняют, какова иммуногенность и безопасность вакцины. Первый показатель просто говорит, ответил организм человека на введение вакцины антителами или нет. Второй — есть ли реакции на введение вакцины и какие они.
Только на третьей фазе клинических испытаний узнают об эффективности вакцины. Этот этап помогает оценить риски различных событий. В нашем случае — какова вероятность заболеть коронавирусной инфекцией после вакцинации.
Кроме того, мы попытались найти информацию, могут ли вакцины защитить от новых штаммов коронавируса. Но во всех случаях эта затея провалилась: у учёных слишком мало данных об эффективности вакцин в целом, чтобы измерять их способность противостоять отдельным штаммам коронавируса.
Почему мы пишем о вакцинах
Всемирная организация здравоохранения считает, что прививка от коронавирусной инфекции сейчас — лучший и самый эффективный способ остановить пандемию и вернуться к прежней жизни.
Дело в том, что она помогает создать коллективный иммунитет к болезни. Но чтобы он работал, нужно, чтобы привились как минимум 70% населения страны. Если ждать, пока этот иммунитет сформируется естественным образом, может пройти много времени, в течение которого всё новые люди могут заболевать с осложнениями и даже умирать. ВОЗ и вовсе утверждает, что попытки достичь коллективного иммунитета, подвергая людей воздействию вируса, проблематичны с научной точки зрения и неэтичны.
Сейчас в России можно привиться тремя вакцинами, а ещё одна — «Спутник Лайт» — уже едет в поликлиники городов.
Важно
У каждой из вакцин есть свои противопоказания. Поэтому перед тем, как привиться, узнайте у своего лечащего врача, подходит ли вам выбранная вакцина. Материал носит ознакомительный характер — окончательное решение по выбору препарата нужно принимать вместе со специалистом.
Новавакс – эффективность и побочные эффекты
Генеральный директор американской компании подчеркнул, что вакцина NVX-CoV2373 в целом хорошо переносилась участниками III фазы клинических испытаний. Испытания проходили в Великобритании и в районах высокой передачи британских и южноафриканских вариантов. На веб-сайте Национального института общественного здравоохранения говорится, что в третьей фазе испытаний приняли участие почти 30000 добровольцев в возрасте 18-84 лет.
После вакцинации чаще всего наблюдались легкие и преходящие поствакционные реакции — головная и мышечная боль, усталость, боль в месте прокола.
