Новавакс – вакцина от COVID. Кто производит препарат?
Производитель новой вакцины от COVID-19 — американская биотехнологическая компания Novavax, подписавшая соглашения о сотрудничестве по всему миру. Производственные предприятия, расположены в Италии, Чехии и Польше.
Что касается истории компании в плане создания вакцин, то она не столь красива и успешна. На протяжении десятилетий Novavax не могла родить ни одной актуальной вакцины, которую бы одобрили. В числе неудач вакцины против ВИЧ, свиного гриппа, атипичной пневмонии, ближневосточного респираторного синдрома, Эболы и др. История повторялась из раза в раз: сначала многообещающие результаты и инвестиции, затем либо слабая эффективность, либо отсутствие необходимости из-за спада пандемии.
Дело дошло практически до разорения — к январю 2020 г. стоимость акций скатилась до $4, а оставшихся оборотных средств едва хватило бы на полгода. Неудачи были и с другими продуктами. Например, можно вспомнить разрекламированный гормональный крем для женщин, так и не увидевший свет.
После переговоров по новому препарату ситуация в корне изменилась. Авторитетное издание The Wall Street Journal сообщило, что Novavax близка к регистрации одной из самых эффективных вакцин от COVID-19. Появились инвесторы, акции взлетели в цене в 60 раз, капитализация предприятия составила $15,4 млрд, обогнав некоторые компании-миллиардеры.
Китай и другие
В Китае разработано уже восемь вакцин, и некоторые из них успешно опробованы на животных: трансгенных мышах и макаках. Но для их испытаний на людях требуется разрешение Государственного управления по надзору за пищевыми продуктами и лекарственными средствами КНР. Одна из команд, работавших над вакциной, смогла получить разрешение на проведение клинических испытаний своей разработки и уже объявила о поиске добровольцев. Группа ученых во главе с академиком Чэнь Вэй находились в Ухани с 26 января и безостановочно вели исследования в самом центре эпидемии в лаборатории с наивысшим уровнем биологической защиты — BSL-4.
Австралия и Италия также подготовили вакцины от коронавируса. Но в первом случае это еще лабораторные тестирования с перспективой испытаний на людях летом 2020 года в одном из госпиталей Брисбена. А во втором случае речь идет об этапе испытаний на животных. Итальянская вакцина была получена из фрагмента генетического материала вируса и предусматривает применение технологии электропорации. Это значит, что после внутримышечной инъекции препарата производится небольшой электроразряд, что облегчает попадание вещества в молекулы и эффективнее активизирует иммунную систему человека. Это первые испытания в Европе, и ученые после лабораторных исследований предполагают сильную реакцию иммунной системы. К людям итальянская вакцина попадет не раньше осени 2020 года.
в середине марта немецкий специалист Лотар Вилер, глава Института Роберта Коха, сообщил:
Но с появлением вакцины история не закончится. Ведь, как отмечал Николай Дурманов, «коронавирусы, как и любые РНК-вирусы, чрезвычайно изменчивы, и если коронавирус станет хронической инфекцией, а есть такая вероятность, то вполне возможно, что нам придется, как в случае с гриппом, каждый год разрабатывать новую вакцину на изменившийся вирус».
Напомним, что число заразившихся новым видом коронавируса уже превысило 220 000 человек по всему миру, около 8000 умерли. В России зафиксировано 147 случаев заболевания и первый скончавшийся пациент. Когда в Москве был диагностирован первый случай COVID-19 в начале марта, мы беседовали с социологом Виктором Вахштайном о том, как изменится наша жизнь и люди вокруг в период эпидемии. Читайте интервью на канале «Наука».
Текст: Евгения Шмелева
Как испытывали вакцины
Все три вакцины были зарегистрированы до окончания клинических испытаний. В обычное время это было бы нарушением процедуры регистрации препаратов, однако в условиях пандемии схема вывода вакцин в гражданский оборот была смягчена. Если бы этого не сделали, вакцины от коронавируса появились бы только через несколько лет.
Прежде чем испытывать вакцины на людях, препараты были проверены в ходе экспериментов на лабораторных животных, в том числе на приматах.
Испытания «Спутника V» или «Гам-КОВИД-Вака».
К августу 2020 года были завершены первые две фазы клинических испытаний вакцины. В них приняло участие 76 добровольцев в возрасте от 18 до 60 лет. Исследование было открытым и нерандомизированным, то есть плацебо не использовалось, все участники получили вакцину. Был сделан вывод о том, что препарат хорошо переносится и вызывает иммунный ответ. Никто из добровольцев не заразился коронавирусом после вакцины.
Третья фаза испытаний началась после регистрации «Спутника V». Она охватила более 30 000 участников, которым вводили вакцину либо плацебо. В том числе препарат проверяли на добровольцах в возрасте от 60 до 84 лет. Результаты испытаний были опубликованы в феврале 2021 года в журнале Lancet.
Испытания «ЭпиВакКороны»
Первые две фазы клинических испытаний вакцины были завершены к концу сентября 2020 года. В первой фазе приняло участие 14 добровольцев, во второй – 86. Все они были в возрасте от 18 до 60 лет. Первая фаза проводилась так же, как и у «Спутника V»: добровольцы знали, какой препарат они получают. Вторая фаза уже проводилась с использованием плацебо, участники не знали, какой препарат им вводят.
Сейчас заканчивается третья фаза испытаний. Она началась в ноябре прошлого года. Разработчики вакцины планируют в ближайшее время опубликовать результаты испытаний в научном издании, пока не говорится, в каком. О предварительных результатах испытаний пока ничего не известно.
В феврале стало известно, что «Вектор» завершил испытания препарата на пожилых людях. Вакцина показала высокую безопасность и иммуногенность.
Испытания «КовиВака» или «вакцины Чумакова»
Во время первых двух фаз испытаний вакцину получило около 200 добровольцев в возрасте от 18 до 60 лет. Они завершились в конце прошлого года. По словам разработчиков, препарат безопасен для людей и вызывает иммунный ответ.
В апреле планируется третья фаза испытаний с участием 3000 человек. В ней также примут участие дети и пожилые люди.
Противопоказания
Основные противопоказания к зарегистрированным в России прививкам от Ковид являются:
- гиперчувствительность к компонентам препарата (в частности, к гидроокиси алюминия и другим);
- тяжелые формы аллергических заболеваний;
- реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцины «ЭпиВакКорона»;
- острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения — прививки проводят не ранее, чем через месяц после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ вакцинацию проводят после нормализации температуры;
- иммунодефицит (первичный);
- злокачественные заболевания крови и новообразования;
- беременность и период грудного вскармливания;
- возраст до 18 лет.
C осторожностью:
- при хронических заболеваниях печени и почек,
- при нарушениях функции эндокринной системы,
- при наличии болезни системы кроветворения,
- при заболеваниях ЦНС (эпилепсия, инсульты и другие),
- при болезни сердечно-сосудистой системы (инфаркт миокарда в анамнезе, миокардиты, эндокардиты, перикардиты, ишемическая болезнь сердца).
Важно понимать, что сами по себе перечисленные болезни не являются безусловным противопоказанием к вакцинации. Кроме того, прививка от коронавируса в этих случаях более актуальна, поскольку пациенты-хроники относятся к группе высокого риска
При заражении у них вероятнее всего развиваются осложнения Ковида вплоть до летального исхода.
Важно, чтобы на момент введения вакцины состояние организма было стабильным, не наблюдалось обострения хронической болезни. Перед проведением прививки проконсультируйтесь со своим лечащим врачом
Почему вакцины создаются так долго?
С момента открытия возбудителя заболевания до создания вакцины могут проходить десятки лет. Например, вакцину от оспы человечество искало сообща в течение веков, а на создание препарата от полиомиелита у ученых ушло около 40 лет. Любая новая болезнь неизвестной природы требует почти детективного расследования: нужно установить очаг инфекции, отыскать нулевого пациента (человека, который заразился первым и стал точкой отсчета эпидемии), найти возбудителя в природе, провести диагностику, изучить механизмы патогенеза заболевания и защиты организма, оценить естественный приобретенный иммунитет у больных.
Только после этого начинается работа над вакциной. Специалисты перебирают массу вариантов, прежде чем найдут действующее средство, затем проводят тестирование на безопасность, апробируют на животных (мышах, макаках и др.) и оценивают иммунный ответ организма, затем получают разрешение от регулирующего государственного органа и только тогда начинают испытания на добровольцах.
За первыми вакцинированными людьми необходимо наблюдать в течение длительного времени — по крайней мере год, ведь специалистам нужно убедиться, что вакцина работает и действительно защищает от болезни.
С коронавирусом SARS-CoV-2 (тяжелый острый респираторный синдром коронавируса-2), который вызывает заболевание под названием COVID-19, мир столкнулся впервые в декабре 2019 года, и, как только китайские ученые расшифровали его геном, закипела работа во всех лабораториях мира. Когда вакцина будет готова, она, как и любое новое лекарство, должна будет пройти процедуру государственной регистрации и только после этого наконец поступит к людям.
— объясняет Николай Дурманов, эксперт по вопросам биологической безопасности и экологии, доктор медицинских наук, автор и ведущий программ на канале «Доктор».
