Вакцина не «убивает иммунитет»
Мнение, что вакцинация повышает риск заболеть – еще один из многих популярных мифов.
«Вакцинация не убивает иммунитет. Как правило, люди, которые получили вакцину, формируют антитела против того, от чего они вакцинированы. Шансы заболеть другими болезнями после вакцины не повышаются», — уверен врач.
Он отметил, что концентрация некоторых видов клеток в крови снижается после химиотерапии или специальном облучении всего тела при лечении рака. Это действительно приводит к тому, что у человека страдают определенные виды иммунной защиты и повышается риск заболеть некоторыми видами инфекционных заболеваний, включая коронавирус. Однако у вакцины такого механизма воздействия нет.
«Вакцинация делается для того, чтобы сформировать определенный пул защитных клеток («клеток памяти» в том числе), вырабатывающих антитела – специальные маленькие белковые молекулы, которые будут нейтрализовать то, против чего они обучены», — напомнил Игорь Самойленко.
Даже если человек с онкозаболеванием не заболел ковидом, врач советует его семье привиться. Ведь такие пациенты чаще проводят время именно с людьми из близкого круга и именно те, кто в него входят, в основном и становятся источником заражения.
«Если вы защищены, то и ваш заболевший онкологическим заболеванием родственник тоже будет лучше защищен», — констатирует специалист.
Полную запись интервью с врачом, а также беседы с другими специалистами можно найти на Youtube-канале стопкоронавирус.рф.
Анастасия Носова
Синхронный поворот
Необходимо принять идентичные шаги для урегулирования офф-лейбл у взрослых. Иначе врачи окажутся в юридически крайне опасных условиях работы, а пациенты могут остаться без необходимой терапии. Взрослая онкология не столь зависима от офф-лейбл, как детская, однако тоже немало схем в клинических рекомендация указаны через #, обозначающую режим вне инструкции. Во взрослой онкогематологии проблема офф-лейбл не менее острая, чем в детской.
Для синхронного урегулирования вопроса у взрослых оптимально предпринять следующее:
Принять закон с целью внесения изменения в п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ в целях ее распространения на все группы пациентов, а не только на несовершеннолетних.
Внести при необходимости изменения в перечень заболеваний (состояний), при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (распоряжение Правительства от 16.05.2022 №1180-р). В части онкологии правки не требуются, так как диагнозы с кодом С включены. Требуется изменение п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ, на который идет ссылка в распоряжении, так как согласно действующей редакции закона право назначать препараты офф-лейбл касается только несовершеннолетних пациентов.
Принять требования к лекарственным препаратам (утверждает Правительство России)
Акт должен быть принят в любом случае, крайне важно включить в него адекватные требования в целях сохранения нормальной практики применения терапии офф-лейбл.
Переработать принятые стандарты медицинской помощи при онкологических заболеваниях в целях включения в них лекарственных препаратов, назначаемых вне инструкции (текущие редакции документов исключают данные схемы, несмотря на их наличие в клинических рекомендациях).
Проработать КСГ в части дополнения схемами терапии офф-лейбл.
Обзор
Меланома — редкий и тяжелый тип рака, который сначала поражает кожу, а затем может распространиться на другие органы.
Меланома относительна редка, но постепенно случаи заболевания учащаются. В среднем заболеваемость в нашей стране составляет 4,1 случая на 100 000 населения. Это один из самых распространенных типов рака среди людей в возрасте 15–34 лет, более трети случаев меланомы выявляют у людей моложе 55 лет.
Самый характерный признак меланомы — появление новой родинки или изменение внешнего вида старой. Родинка может появиться на любой части тела, но чаще всего это происходит на спине, ногах, руках или лице. В большинстве случаев меланома имеет неровную форму и неоднородный цвет. Она может быть крупнее обычных родинок, зудеть или кровоточить.
Меланома вызывается патологическим развитием клеток кожи. Считается, что частично в этом виновато воздействие ультрафиолетового излучения от естественных и искусственных источников. Если вы заметите изменение внешнего вида родинок, обратитесь к дерматологу. При подозрении на меланому он направит вас к онкологу — специалисту по злокачественным новообразованиям.
Основной метод лечения меланомы — хирургическая операция, хотя все зависит от конкретной ситуации. Если диагностировать и лечить меланому на ранней стадии, операция оказывается успешной. Если меланома достигнет поздней стадии, лечение будет заключаться в замедлении распространения рака и облегчении симптомов. Обычно это подразумевает лекарственное лечение, например, химиотерапию.
Дабрафениб, траметиниб
В 2012 году была подтверждена терапевтическая эффективность другого ингибитора BRAF – дабрафениба (подтверждено, что он сопоставим с вемурафенибом, но с другим профилем токсичности – включая значительно более низкий риск развития плоскоклеточного рака).
Исследование III фазы также подтвердило эффективность ингибитора MEK траметиниба при лечении пациентов с метастатической меланомой с наличием мутации BRAF. Эффективность ингибиторов MEK также наблюдалась у пациентов с мутациями NRAS.
Перечисленные препараты также оказывают благоприятное действие на пациентов со стабильными и / или бессимптомными метастазами в мозг, что до сих пор было недоступным местом для системной терапии метастатической меланомы.
Поскольку ингибиторы BRAF у пациентов с прогрессирующей меланомой BRAF приводят к быстрому ответу и контролю опухоли у большинства пациентов, с ограниченным временем ответа, связанным с активацией механизмов устойчивости (средняя продолжительность ответа составляет около 6-7 месяцев), эти препараты следует рассматривать для выбора у пациентов с симптомами заболевания и / или большой опухолевой массой.
У пациентов с меланомой без мутации BRAF ипилимумаб является основным вариантом во второй линии терапии. Ингибиторы тирозинкиназы являются предметом интенсивных исследований в комбинированной терапии (с применением ипилимумаба, ингибиторов MEK, ангиогенеза или пути mTOR). В настоящее время ведутся исследования в отношении других лекарственных средств с неспецифической иммуностимулирующей активностью (например, анти-PD1, анти-PDL1-антитела).
Вакцина на основе дендритных клеток
В июле об успешных результатах фазы IIb клинических испытаний вакцины на основе дендритных клеток, нагруженных антигенами опухолевого лизата (TLPLDC), при меланоме III и IV стадии, сообщила биофармацевтическая компания Elios Therapeutics.
В ходе проспективного рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования эффективность нового препарата сравнили с плацебо у 144 пациентов. В течение 24 месяцев частота рецидивирования опухоли среди вакцинированных составила 29%, а среди невакцинированных – 56%. Нежелательные эффекты на фоне применения вакцины были отмечены у трети участников.
Снижение рисков почти на 50% – это хороший результат. Вдохновившись им, исследователи решили проверить выживаемость в течение 36 месяцев. Ожидается, что итоги будут подведены в июне 2020 года.
Какие препараты для виротерапии существуют?
Несмотря на непростой путь, который прошла виротерапия, прогресс в этой области все-таки привел к созданию препаратов, выпущенных на фармрынок. Знаковым событием в области виротерапии стало одобрение FDA в октябре 2015 года первого препарата для виротерапии – Imlygic (talimogene laherparepvec). Препарат используется для терапии меланомы и представляет собой живой генетически модифицированный вирус простого герпеса 1-го типа, который вводится непосредственно в очаги меланомы, селективно размножается внутри раковых клеток и вызывает их разрушение и гибель.
На данный момент talimogene laherparepvec остается единственным препаратом, получившим разрешение FDA и EMA для применения в клинической практике. Препарат указан в руководстве для пациентов с меланомой, изданном NCCN. В российских клинических рекомендациях по лечению меланомы кожи и слизистых оболочек препарат не упоминается, поскольку в России он не зарегистрирован. Однако Россия участвует в клинических испытаниях этого препарата.
Индивидуальная вакцина от рецидива меланомы
Ученые из Медицинской школы Вашингтонского университета (Washington University School of Medicine, США) поставили перед собой задачу создать эффективную антигенную вакцину, которая будет способна стимулировать защитные силы организма для уничтожения раковой опухоли.
Отличие антигенных вакцин от классических заключается в том, что они не подразумевают внедрения в организм измененных опухолевых клеток. Вместо этого для стимуляции иммунной реакции вводятся очищенные белки-антигены, выделенные непосредственно из раковых клеток.
Для решения поставленной задачи изначально американским исследователям предстояло найти специфические антигены, для чего они расшифровали генетический состав опухолей. Следующим шагом стояло определить, какие мутировавшие белки, присутствовавшие только в опухолевых клетках (неоантигены), вызовут максимальный иммунный ответ.
С помощью компьютерного анализа ученые выбрали семь неоантигенов, которые и вошли в состав индивидуальных антигенных вакцин. Они были созданы специально для трех участников исследования, страдающих распространенным раком кожи. Иммунная система пациентов распознала часть неоантигенов и отреагировала на «прививку» производством Т-лимфоцитов (клеток, отвечающих за силу иммунной реакции). Также было отмечено, что после введения вакцины организм начинал производить разные виды Т-клеток, что повышает шансы терапии на получение положительного результата.
«Вы можете представить себе неоантиген как флаг раковой клетки. У каждого пациента с меланомой есть сотни разных клеточных флагов. Идентифицировав уникальные флаги, которые несут только раковые клетки, мы можем создать высокоэффективную и безопасную вакцину для конкретного пациента с конкретным типом опухоли. Это персонализированный подход», – рассказывает автор исследования, доктор Беатрис Каррено.
Итоги эксперимента подтверждают оптимистичные планы ученых: один из добровольцев, находящийся в стадии ремиссии, полностью победил меланому, опухоль второго уменьшалась в течение нескольких месяцев после вакцинации, у третьего рост опухоли был остановлен.
К слову, первый этап клинического тестирования вакцины был одобрен американской ассоциацией FAD. И если в ходе дальнейших испытаний ее эффективность подтвердится, то, вероятно, в скором времени ее будут применять в клиниках у больных, перенесших операцию по поводу меланомы, чтобы стимулировать противоопухолевый иммунный ответ.
В перспективе разработка противоопухолевой вакцинации будет играть определенную роль в лечении рака груди и яичников у женщин с мутациями BRCA (носительницей именно такого «дефектного» гена-супрессора стала голливудская актриса Анджелина Джоли). Появится возможность создать вакцины с учетом конкретных генетических ошибок при раке пациента.
«Если все получится, то наша стратегия изменит персонализированную иммунотерапию рака. Многие исследователи предполагали, что использование неоантигенов может эффективно стимулировать иммунную систему, но мы не были уверены в этом до последнего момента. Нам все еще предстоит проделать очень много работы, но это важный и сложный первый шаг, который открывает невиданные возможности», – заявил доктор Джеральд Линетт, специалист по онкологии и химиотерапии из Университета Вашингтона, организатор клинического испытания на базе Онкологического центра Сайтмана в Еврейской больнице Барнса (Сент-Луис).
Как лечат рак кожи в МеланомаЮнит
Опытные квалифицированные специалисты клиники практикуют персонализированный подход, подбирая схему лечения индивидуально для каждого пациента.
В арсенале современных онкологов оперативное лечение, радио- и лучевая терапия, применение иммунных и таргетных препаратов.
Хирургическое лечение может быть разным, врач выбирает методику в зависимости от вида опухоли, стадии ее развития, размеров и расположения.
В МеланомаЮнит может использоваться жидкий азот, лазер, электрокоагуляция, радиоволновое удаление и классическая хирургия.
Применение системных цитостатиков, основной целью которых является разрушение раковых клеток. К сожалению, здоровые клетки также подвергаются воздействию, но в меньшей степени.
Во время такого воздействия разрушается ДНК делящихся клеток опухоли, они наиболее подвержены ионизации. Здоровые клетки после завершения лечения восстанавливаются.
Полезные свойства краснокочанной капусты
- Способствует лечению туберкулёза. Фитонциды сдерживают рост и размножение туберкулёзной палочки в организме больного.
- Улучшает кровеносную систему. Антоциан в составе краснокочанной капусты укрепляет капилляры, повышает их упругость и нормализует проницаемость.
- Снижает риск гипертонического кризиса. Этот вид капусты способствует снижению кровяного давления.
- Ускоряет заживление. Благодаря снижению ломкости капилляров и уменьшению кровотечения, краснокочанная капуста является отличным «реставратором» повреждённого организма.
- Естественный антиоксидант. Глюкозинолаты, распадаясь, включают синтез ферментов, ответственных за детоксикацию организма, и способствуют профилактике раковых заболеваний.
- Укрепление иммунной системы. В «синей капусте» содержится много аскорбиновой кислоты, которая хорошо борется с простудными заболеваниями.
- Можно использовать в детском питании. Детей старше одного года можно и нужно кормить отварной краснокочанной капустой, перетёртой в пюре: в ней много полезных элементов в сочетании с редкими аллергическими реакциями.
- Снижает уровень холестерина в крови. Заставляет печень расщеплять больше клеток холестерина, что приводит к его общему снижению.
- Меньше шансов встретить нежелательные добавки. Красная капуста довольно неприхотлива как в самом выращивании, так и в последующем хранении, поэтому нерадивым фермерам-овощеводам не приходится её «подкармливать» разными, а иногда и не совсем полезными удобрениями и стимуляторами роста.
- «Омолаживает» кожу. В этой капусте содержатся вещества, которые подтягивают кожу, стабилизируя состояние коллагена.
- Улучшает работу почек и щитовидной железы. За обе эти функции отвечает высокое содержание растительного белка.
- Беременность. Красная капуста — богатейший источник белков и витаминов, рекомендовано употреблять во время беременности.
- Похудение. Регулярное употребление этого овоща в сыром виде способствует образованию лептина и адипонектина, которые, в свою очередь, сжигают жиры и снижают аппетит.
Это интересно! Краснокочанная капуста частично нейтрализует действие алкоголя, поэтому рекомендовано употреблять её как до спиртных напитков, так и во время долгих празднеств, что позволит вам оставаться в форме и в меньшей степени чувствовать головную боль и тошноту по утрам.
Детская регуляторика
Регуляторика офф-лейбл инициирована в прошлом году вице-спикером парламента Ириной Яровой и экспертами НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева. Поводом стало выпадение до 80–90% лекарственной терапии из проектов стандартов медпомощи по детской онкогематологии. Причиной – давнее нахождение офф-лейбл за рамками правового поля.
С юридической точки зрения такое применение препаратов незаконно и нарушает критерии качества и безопасности медицинской помощи, что чревато юридической ответственностью вплоть до уголовной (ст. 238 УК РФ). При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Подробный разбор данного вопроса есть в одном из наших материалов.
Итак, 17 мая премьер-министр РФ Михаил Мишустин утвердил перечень при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (офф-лейбл). Распоряжение правительства является подзаконным актом к который разрешил использование режимов офф-лейбл у несовершеннолетних пациентов и допустил их включение в стандарты медпомощи и клинические рекомендации (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ).
В перечень вошло не только онкогематологические, но и ряд других (болезни эндокринной системы, расстройства питания и нарушения обмена веществ, психические расстройства, донорство костного мозга, COVID-19 и др.). В распоряжении прямо не указано, что оно относится исключительно к детскому контингенту, однако об этом говорит ссылка на п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ во вводной части документа.
Помимо перечня, правительство должно определить требования к лекарственным препаратам, применение которых допускается в соответствии с показателями (характеристиками), не указанными в инструкции (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ). Пока что такой акт не принят, проект в открытых источниках не представлен. Сложно предположить специфику и объем этих требований. Очевидно, что это наличие схемы офф-лейбл в клинреках со ссылками на научные источники. Скорее всего, будут и какие-то дополнительные требования, иначе не нужен отдельный акт правительства.
Закон и подзаконные акты вступят в силу с 1 июля 2022 года и урегулируют применение офф-лейбл у несовершеннолетних, что обнажит незаконность подобных назначений у взрослых, которая была не менее бесспорна, но все-таки не столь очевидна. Принятие закона подтвердило нелегальный статус офф-лейбл, который изменен только в отношении детской категории пациентов.
Меланома
Агрессивная опухоль кожи со стремительным развитием, которая при отсутствии своевременной диагностики и лечения приводит к летальному исходу.
В основе меланомы — патологическое размножение меланоцитов – кожи клеток, богатых пигментом. Как правило, опухоль обнаруживается чаще всего на спине у мужчин и на нижних конечностях у женщин. У пожилых пациентов излюбленной локализацией такой опухоли является голова и шея.
Особенности меланомы:
- Агрессивное развитие и быстрое метастазирование
- Возможность эффективной терапии только на первой стадии, далее прогноз чаще всего неблагоприятный
- Имеет вид небольшого пятна, возвышающегося над поверхностью кожи
- Может быть болезненной при пальпации, склонна к кровоточивости, изъязвлению и изменению окраски
Фото меланомы
Чаще всего меланома возникает как новое образование на коже, но может также трансформироваться из родинок и пигментных пятен в результате воздействия провоцирующих факторов (загар, травматизация, патологии эндокринной системы и др)
Последние документы
doc Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14.03.2022 № 163н «Об утверждении стандартов медицинской помощи взрослым при раке поджелудочной железы»
25.04.2022
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.01.2022 № 25н «Об утверждении порядка и условий осуществления денежных выплат стимулирующего характера медицинским работникам за выявление онкологических заболеваний в ходе проведения диспансеризации и профилактических медицинских осмотров населения»
11.04.2022
Порядок оказания медицинской помощи взрослому населению при онкологических заболеваниях, вступивший в силу с 1 января 2022 г. Приказ МЗ РФ от 19.02.2021 № 116н
11.04.2022
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 08.02.2022 № 63н «Об утверждении стандартов медицинской помощи взрослым при раке предстательной железы» (Зарегистрирован 22.03.2022 № 67848)
23.03.2022