Свежие данные: эффект британской программы вакцинации
Анализ результатов британской кампании вакцинации против ВПЧ, который был опубликован в The Lancet в ноябре 2020 года, представил первые прямые доказательства того, что двухвалентная вакцина может предупреждать РШМ. По мнению авторов этой публикации, финская работа 2017 года дала лишь предварительные доказательства, на достоверности которых могло сказаться малое количество выявленных случаев РШМ.
Каким был дизайн исследования
Программа вакцинации от ВПЧ с использованием двухвалентной вакцины началась в Великобритании в 2008 году. В 2012 году двухвалентную вакцину заменили четырехвалентной, но в исследование не включили данные по эффектам последней. Ученые использовали данные Национальной службы регистрации и анализа онкологических заболеваний за период с 2006 по 2019 годы. Согласно ранее полученным данным, инфекция, вызванная ВПЧ-16 и ВПЧ-18, являлась причиной примерно 80% случаев РШМ в стране.
Главной «мишенью» программы вакцинации были девочки 12–13 лет – эта когорта предположительно еще не столкнулась с воздействием ВПЧ 16 и 18 типов и, по предварительным оценкам, могла получить наибольшую выгоду от иммунопрофилактики. Догоняющая иммунопрофилактика была направлена на девушек от 14 до 18 лет. В 2008–2012 годах охват вакцинацией тремя дозами среди 12–13-летних девушек был 80,9–88%, в «догоняющих когортах» – 70,8–75,7%. Одну дозу вакцины получило большее количество девушек.
Вакцинированными когортами в исследовании называли не только привитых, но и всех девушек, которым вакцинация полагалась по возрасту. Ученые выделили три вакцинированные когорты: девочек, которых должны были привить от ВПЧ в 12–13, 14–16 и 16–18 лет. Для сравнения были использованы четыре когорты девушек, которых программа вакцинации не охватывала по возрасту (самая младшая – девушки 1989–1990 годов рождения). На первый скрининг девушек приглашали в возрасте 20,0–24,5 лет.
Каким был эффект программы вакцинации
За период, охваченный исследованием, во включенных когортах было диагностировано 27 946 случаев рака шейки матки и 318 058 CIN3. Первичная иммунопрофилактика РШМ оказалась особенно эффективной у тех девушек, которые были привиты в 12–13 лет. В этой когорте к возрасту 24,5 лет и старше РШМ встречался на 87%, а CIN3 – на 97% реже, чем в группе сравнения. При вакцинации в возрасте 14–15 лет риск РШМ снижался на 62%, в возрасте 16–18 лет – на 34%.
Эффект программы вакцинации превзошел ожидания ученых: они предполагали, что степень снижения риска РШМ может составить порядка 68%. Действенность вакцинации частично может быть объяснена тем, что у женщин в возрасте до 30 лет ВПЧ-16 и ВПЧ-18, от которых защищает двухвалентная вакцина, становятся причиной РШМ чаще – почти в 93% случаев. Кроме того, резкое снижение заболеваемости можно объяснить появлением коллективного иммунитета и перекрестной защитой. Ранее шотландское исследование показывало, что двухвалентная вакцина может давать такую защиту от ВПЧ типов 31, 33 и 45.
Авторы публикации в The Lancet считают, что, хотя вакцинация против ВПЧ наиболее успешна у молодых людей, предлагать ее следует женщинам любого возраста. Эту идею поддерживает и Карина Бондаренко: «Я назначаю вакцинацию от ВПЧ в любом возрасте, если у женщины существует вероятность появления нового полового партнера или третьих новых лиц в стабильных отношениях. На мой взгляд, существующие формальные ограничения по предельному возрасту вакцинации связаны с финансовыми возможностями системы здравоохранения и отсутствием достаточных данных по эффективности вакцинации в старших возрастных группах».
Авторы публикации подчеркнули, что одним из факторов успеха программы вакцинации могла быть широта охвата. Они отметили, что увеличивается количество доказательств того, что эффект одной дозы сопоставим с защитным эффектом трех доз.
Эффективность
По данным работы ученых Института исследования рака Людвига (Бразилия), после введения трех доз вакцины против ВПЧ у 100% женщин 15–26 лет обнаруживались антитела к вирусу. При этом уровень защитных белков был в 10–104 раза выше, чем в случае, если бы пациентки переболели вирусом папилломы человека.
Пример успешной борьбы с ВПЧ-инфекцией — Австралия. В 2007 году в стране стартовала программа вакцинации против ВПЧ. За это время бесплатно привили 80 % мальчиков и девочек 12–13 лет. За 10 лет существования программы уровень инфицированности ВПЧ среди женщин уменьшился в 22 раза, а заболеваемость раком шейки матки сократилась на 50 %.
Мифы о вакцинации
По данным Центра борьбы с болезнями США, к 2010 г. в Штатах привили 10,6 миллионов женщин. В систему сообщений о побочных явлениях при вакцинации поступило 17 тысяч сообщений. В 92 % случаев у пациенток возникали легкие побочные явления, в 8 % — тяжелые.
Тем не менее, вакцинация против ВПЧ подвергается недоверию. Развеиваем мифы:
- в состав вакцины входит вирус. Препараты создаются с помощью генно-инженерных методов: они не содержат генетический материал ВПЧ и не вызывают инфекцию.
- прививка нарушает работу мозга. В 2016 г. ученые из Японии опубликовали статью, в которой сообщалось, что введение вакцины привело к неврологическим проблемам у испытуемых мышей.Через полтора года журнал заявил о недостоверности исследования: лабораторные животные получали препарат в дозе, в 1000 раз превышающей обычную для человека.
- после прививки страдает репродуктивная функция. Исследование ученых университета Колорадо, опубликованное в журнале «Pediatrics», опровергло связь между вакцинацией от ВПЧ и бесплодием у подростков.
- прививать нужно только девочек. У мужчин ВПЧ тоже вызывает рак: поэтому вакцинация необходима обоим полам.
Значение всех имеющихся данных
Полученные результаты дополняют очень ограниченную литературу доказательствами того, что национальные программы иммунизации против ВПЧ могут привести к существенному снижению заболеваемости раком шейки матки, особенно если охват вакцинацией высок и вакцина предлагается женщинам в более молодом возрасте. Несмотря на то, что оценивать полный эффект английской программы вакцинации против ВПЧ еще слишком рано, результаты способствуют лучшему пониманию и признанию преимуществ иммунизации против ВПЧ.
Введение
Вакцинация против вируса папилломы человека (ВПЧ) была внедрена более чем в 100 странах и лежит в основе глобальной стратегии ВОЗ по ликвидации рака шейки матки . В 2019 году мировой рынок вакцин против ВПЧ-инфекций достиг примерно 41,4 миллиона доз; при этом двухвалентная вакцина, согласно оценкам, занимала долю рынка, равную по объему около 23 % . В рандомизированных контролируемых испытаниях было показано, что вакцины предотвращают типоспецифические инфекции ВПЧ и цервикальную интраэпителиальную неоплазию (ЦИН) в когортах, ранее не инфицированных ВПЧ, но качественные эмпирические данные об их влиянии на заболеваемость раком шейки матки отсутствуют.
Вакцинация против ВПЧ была введена в Англии (Великобритания) 1 сентября 2008 года с использованием двухвалентной вакцины (Церварикс). Цель состояла в том, чтобы снизить заболеваемость раком шейки матки путем предотвращения персистенции инфекций двух наиболее распространенных типов ВПЧ высокого риска (16 и 18), которые ответственны примерно за 80 % всех случаев рака шейки матки в Великобритании . Поскольку вакцина против ВПЧ наиболее эффективна, когда ее вводят до любого контакта с вирусами ВПЧ (т. е. до начала половой жизни), девочкам в возрасте 12–13 лет (8 учебный год) была предложена плановая вакцинация.
В Англии учащимся в начале 8 класса (с 1 сентября) исполняется 12 лет, а в течение учебного — 13 лет. В 2008–2009 учебном году девочкам в возрасте 17–18 лет (родившимся в период с 1 сентября по 31 августа 1991 года), а в 2009–2010 учебном году – девочкам в возрасте 14–18 лет (родившимся в период с 1 сентября 1991 года по 31 августа 1995 года) была предложена программа «наверстывание упущенного». Ежегодный охват иммунизацией против ВПЧ тремя дозами в период с 2008–2009 по 2011–2012 учебный год был очень высоким для учащихся 8 учебного года (диапазон 80,9–88,0 %), но ниже для догоняющих когорт (70,8–75,7 % для 10–11 классов и 38,9–48,1 % за 12–13 классы) . 1 сентября 2012 года двухвалентная вакцина была заменена четырехвалентной (Гардасил) и в данной статье не рассматривается.
Через 10 лет после введения плановой вакцинации против ВПЧ в Англии было отмечено значительное сокращение случаев инфицирования 16/18 и 31/33/45 типами ВПЧ у женщин в возрасте 16–24 лет, проходящих скрининг на хламидиоз . В Шотландии у женщин в возрасте 20 лет было зарегистрировано выраженное снижение числа случаев предраковых заболеваний шейки матки . Раннее моделирование показало, что вакцинация против ВПЧ не окажет заметного влияния на заболеваемость раком шейки матки минимум в течение 8 лет после введения программы, но к концу 2019 года в Великобритании произойдет существенное снижение заболеваемости среди женщин в возрасте 20–29 лет . В 2020 году анализ частоты рака шейки матки у шведок, которые получали или не получали четырехвалентную вакцину (Гардасил), показал снижение риска развития заболевания, но величина эффекта зависела от поправок, сделанных на искажающие факторы .
Прошло уже более 10 лет с тех пор, как в Англии была введена вакцинация против ВПЧ. Хотя еще рано оценивать полное воздействие этой программы на заболеваемость раком шейки матки, на данный момент возможно исследовать ранние изменения. Другие вакцины против ВПЧ также продемонстрировали эффективное снижение инфицирования и частоты развития ЦИН , но единственное прямое доказательство влияния на рак шейки матки относится к четырехвалентной вакцине . Авторы использовали данные популяционного регистра рака для оценки раннего воздействия программы иммунизации с помощью двухвалентной вакцины (с использованием Церварикс) на развитие рака шейки матки и отдельно — на заболеваемость раком шейки матки in situ (ЦИН3) в Англии.
Дополнительная ценность настоящего исследования
Авторы наблюдали значительное снижение заболеваемости раком шейки матки и заболеваемости ЦИН3 у молодых женщин после введения вакцинации против ВПЧ в Англии, особенно у лиц, которым вакцина была предложена в возрасте 12–13 лет. Данное исследование предоставляет первые прямые доказательства профилактики рака шейки матки с помощью Церварикса (двухвалентной вакцины против ВПЧ). Были определены когорты с учетом возраста, в котором женщинам была предложена вакцинация против ВПЧ, и различий в национальном охвате. Это определение позволило оценить эффект программы плановой вакцинации, проводимой среди девочек в возрасте 12–13 лет (8 учебный год), отдельно от дополнительных наверстывающих программ, которые были направлены на девочек в возрасте 14–16 лет (10–11 учебные годы) и 16–18 лет (12–13 учебные годы), которые, возможно, уже подвергались воздействию ВПЧ до вакцинации и среди которых охват был ниже.
Программы и вакцины против ВПЧ в мире и в России
Вакцинация против ВПЧ – признанный метод профилактики папилломавирусной инфекции и ВПЧ-ассоциированных заболеваний, в том числе рака шейки матки (РШМ). Массовую вакцинацию поддерживают ВОЗ, ACOG, ESGO, SGO, и многие другие организации. Это важнейшая составляющая Глобальной стратегии ВОЗ по ускорению элиминации рака шейки матки как проблемы общественного здравоохранения. ВОЗ рекомендует к 2030 году привить от ВПЧ не менее 90% девочек в возрасте до 15 лет. Это, наряду со скринингом и ранним лечением, должно сократить количество новых случаев РШМ на 42% к 2045 году и предупредить 14 млн смертей к 2070 году.
РШМ – четвертая по частоте злокачественная опухоль у женщин в России и во всем мире (если исключить из расчетов немеланомный рак кожи). Согласно оценкам, в 2020 году раком шейки матки в мире заболели не менее 604 тыс. женщин, умерли от него – более 340 тыс.
Стандартизованный показатель заболеваемости РШМ в 2019 году в России – 15,38 на 100 тыс. человек, в 2009 году он был ниже – 13,40. В 2019 году от РШМ в России умерли 6389 женщин.
Первая вакцина против ВПЧ была одобрена во многих странах в 2006 году, тогда же появились первые национальные программы вакцинации, к 2019 году они действовали более чем в 100 странах. В России вакцинация против этой инфекции не включена в Национальный календарь прививок, она должна появиться в нем в 2024 году. Сейчас в стране действуют десятки региональных программ вакцинации против ВПЧ.
д.м.н., доцент кафедры акушерства и гинекологии лечебного факультета РНИМУ им. Н.И. Пирогова, сообщила, что, несмотря на локальные программы вакцинации, в своей клинической практике она не только не видит снижения заболеваемости предраковыми заболеваниями шейки матки и РШМ, но и наблюдает определенное «омоложение» болезни. Она напомнила, что в России РШМ занимает 1-е место среди онкологических причин смертности женщин в возрасте 30–39 лет.
«К огромному сожалению, в то время как все развитые страны Западной Европы, США, Австралия, которые уже более 10 лет вакцинируют подростков от ВПЧ, рапортуют о снижении ВПЧ-ассоциированных заболеваний в популяции, в российской реальной клинической практике мы видим прогрессирующий рост заболеваемости и смертности от управляемой, по сути, болезни. Инвестировать в профилактику и реабилитацию у нас традиционно непопулярная стратегия как со стороны органов здравоохранения, так и со стороны самих граждан», – сказала
По мнению , региональные программы, которые существуют в отдельных субъектах РФ, со стороны выглядят немного недоработанными: «Педиатры в государственных поликлиниках, к сожалению, активно не предлагают вакцинацию от ВПЧ, а если и предлагают, то многие родители отказываются из-за ничем не обоснованных опасений негативно повлиять на фертильность своего ребенка в будущем. Параллельно с внедрением вакцины от ВПЧ в Нацкалендарь необходимо тщательно работать с населением по вопросам безопасности вакцины».
В России зарегистрированы две вакцины против ВПЧ: четырехвалентный «Гардасил» (против типов 6, 11, 16, 18) и двухвалентный «Церварикс» (против типов 16 и 18). У девятивалентного «Гардасила» регистрации нет.
Эффективность
По данным работы ученых Института исследования рака Людвига (Бразилия), после введения трех доз вакцины против ВПЧ у 100% женщин 15–26 лет обнаруживались антитела к вирусу. При этом уровень защитных белков был в 10–104 раза выше, чем в случае, если бы пациентки переболели вирусом папилломы человека.
Пример успешной борьбы с ВПЧ-инфекцией — Австралия. В 2007 году в стране стартовала программа вакцинации против ВПЧ. За это время бесплатно привили 80% мальчиков и девочек 12–13 лет. За 10 лет существования программы уровень инфицированности ВПЧ среди женщин уменьшился в 22 раза, а заболеваемость раком шейки матки сократилась на 50%.
Данные, имевшиеся до проведения исследования
Рандомизированные контролируемые исследования и мониторинговые исследования продемонстрировали пользу вакцинации против вируса папилломы человека (ВПЧ) для профилактики ВПЧ-инфекции и цервикальной интраэпителиальной неоплазии (ЦИН), но прямых доказательств ее влияния на заболеваемость раком шейки матки недостаточно. Предварительные данные о том, что вакцинация защищает от рака, связанного с ВПЧ, были получены в результате совместного пассивного наблюдения за женщинами, участвовавшими в двух финских испытаниях вакцин (одно — с использованием четырехвалентной вакцины, а другое — с двухвалентной вакциной), по сравнению с невакцинированной когортой; однако число людей с диагностированным раком было слишком мало, чтобы точно оценить эффективность. Анализ показателей заболеваемости раком шейки матки в Швеции продемонстрировал снижение риска его развития у лиц, получавших Гардасил (четырехвалентную вакцину против ВПЧ), но оценки эффективности варьировались в зависимости от внесенных корректировок.
ВОЗ заявляет о необходимости ставить повторную прививку
Министр здравоохранения Михаил Мурашко заявил, что за последние сутки в России выявлено более 3 800 случаев ковида. Более, чем 800 пациентам потребовалась госпитализация.
Статистика не кажется столь ужасной — в самую большую волну мы видели гораздо большее число заболевших. Но говорить об окончании пандемии ещё рано:
В других странах коронавирус снова набирает обороты. ВОЗ предупреждает, что не исключено появление новых опасных штаммов. В Африке и Западнотихоокеанском регионе растёт число смертей.
Глава ВОЗ Тедрос Гебрейесус заявляет:
The New York Times приводит исследование американских учёных, которые пришли к выводу, что омикрон, считающийся не таким опасным, убил много пожилых людей. В том числе из-за большого перерыва между вакцинациями.
На основе этого специалисты делают выводы — надо сейчас ревакцинироваться. Так. глава Роспотребнадзора Анна Попова напоминает, что в преддверии нового эпидсезона в конце лета стоит привиться от гриппа и коронавируса.
Что это такое
По данным центра Контроля заболеваний и профилактики США, ВПЧ лидирует среди венерических болезней. 660 миллионов человек (12 % населения планеты) уже инфицировано.
Выделено более 170 типов вирусов папилломы человека, 14 из которых приводят к раку. В зависимости от способности вызывать онкозаболевания ВПЧ делят на 3 группы: высокого, среднего и низкого риска.
Путь передачи вируса папилломы человека — половой от больного или носителя. Риск инфицирования после одного незащищенного контакта достигает 70 %. Возможно заражение бытовым путем: ВПЧ некоторое время живет на поверхности предметов и проникает в организм через царапины и трещины на коже.
Что это такое
По данным центра Контроля заболеваний и профилактики США, ВПЧ лидирует среди венерических болезней. 660 миллионов человек (12% населения планеты) уже инфицировано.
Выделено более 170 типов вирусов папилломы человека, 14 из которых приводят к раку. В зависимости от способности вызывать онкозаболевания ВПЧ делят на 3 группы: высокого, среднего и низкого риска.
Путь передачи вируса папилломы человека — половой от больного или носителя. Риск инфицирования после одного незащищенного контакта достигает 70%. Возможно заражение бытовым путем: ВПЧ некоторое время живет на поверхности предметов и проникает в организм через царапины и трещины на коже.
Чем опасен
ВПЧ среднего и низкого риска вызывает бородавки на коже кистей и стоп, лица, в области половых органов. Эти образования слегка болезненны, внешне напоминают возвышения над поверхностью кожи с неровной, ороговевшей поверхностью серо-розового, серого, желтого цвета.
Онкогенные ВПЧ приводят к злокачественному перерождению клеток, развивается опухоль. У женщин вирус папилломы человека вызывает рак шейки матки — четвертое по распространенности онкологическое заболевание. Заражение мужчин онкогенными типами ВПЧ приводит к злокачественным опухолям полового члена в 40–50 % случаев, анального канала — в 84% и ротоглотки — в 72 %.
Какие существуют вакцины против ВПЧ
На международном рынке доступны три вида вакцин против вируса папилломы человека, отличающиеся эффективностью к разному количеству штаммов вируса папилломы человека. Эти вакцины предназначены для внутримышечного введения, курс проведения вакцинации состоит из введения трех доз препарата.
Типы вакцин, спектр их действия, а также цикл вакцинации следующий.
Вакцина Церварикс (2vHPV)
Рекомбинантная адсорбированная вакцина против ВПЧ, содержит адъювант AS04. Представляет собой смесь вирусоподобных частиц рекомбинантных поверхностных белков вируса папилломы человека типов 16 и 18. Эффективна против двух типов вируса ВПЧ: 16 и 18 типов.
Зарегистрирована только для использования у девочек и женщин. Вакцинация проводится следующим образом: первая инъекция вакцины, через месяц – вторая, через шесть месяцев после первой инъекции делают третью дозу вакцины. Вакцина вводится внутримышечно.
Вакцина Гардасил(Gardasil)
Второе торговое название Силгард (Silgard) (4vHPV). Рекомбинантная квадривалентная адсорбированная вакцина. Эффективна против четырех типов канцерогенных вирусов папилломы человека: 6, 11, 16 и 18 типов. Разрешена к использованию как у женщин, так и у мужчин.
У девочек и женщин рекомендуется применение вакцины в возрасте 9-26 лет, у мальчиков в возрасте 9-15 лет. Цикл вакцинации следующий: первая инъекция проводится в назначенный день, вторая – через два месяца, а третья – через шесть месяцев после первой инъекции.
Вакцина Гардасил 9 (Gardasil 9, 9vHPV, Merck & Co, США)
Эффективна против девяти типов вируса папилломы человека: 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58 типов. Разрешена к применению в возрасте 9-45 лет у обоих полов.
Цикл вакцинации: первая инъекция проводится в назначенный день, вторая – через два месяца, а третья – через шесть месяцев после первой дозы вакцины.
Кому и когда ставить прививку
По данным исследования ученых из университета Мельбурна, прививка от ВПЧ считается наиболее эффективной до начала половой жизни. Поэтому целевая аудитория для вакцинации — девочки и мальчики 9–14 лет. Это подтверждают и наши эксперты:
Можно вакцинировать с 9 до 45 лет, но детей лучше прививать с 12 лет. Желательно сформировать иммунитет до начала половой жизни, но и после этого вакцинация имеет смысл. Есть данные, что можно прививать уже инфицированных ВПЧ людей: снижается активность течения инфекции. Противопоказание для вакцинации — беременность.
С 2014 г. консультативный комитет по практике иммунизации США (ACIP) включил в рекомендации по вакцинации от ВПЧ женщин и мужчин в возрасте до 26 лет. У людей, привитых в этом возрасте, защитные белки вырабатываются в 93,6–100% случаев.
Рекомендуемый курс состоит из трех доз и проводится по схеме 0-2-6 мес.: первая доза — в назначенный день, вторая — через 2 мес. после первой, третья — через 6 мес. после первой. Допускается ускоренная схема вакцинации, при которой вторая доза вводится через 1 мес. после первой прививки, а третья — через 3 мес. после второй прививки. Ревакцинация в течение жизни не требуется.
Прививку делают в клинике: препарат вводят внутримышечно в верхнюю треть плеча. Бесплатная вакцинация от ВПЧ включена в региональные календари 27 областей и охватывает 160 000 подростков.
- ВПЧ — возбудитель инфекции, передаваемой половым путем.
- В зависимости от способности вызывать онкозаболевания ВПЧ делят на 3 группы: высокого, среднего и низкого риска.
- ВПЧ низкого и среднего риска вызывают бородавки, ВПЧ высокого риска — рак шейки матки, полового члена, анального канала и ротоглотки.
- Вакцина против ВПЧ содержит антигены — отдельные белки вируса. Она не нарушает работу мозга и не вызывает бесплодие.
- За 10 лет существования вакцинации в Австралии уровень инфицированности ВПЧ среди женщин уменьшился в 22 раза, а заболеваемость раком шейки матки сократилась на 50%.
- Можно вакцинировать людей обоих полов с 9 до 45 лет, но лучше сформировать иммунитет до начала половой жизни.
- Курс состоит из 3 доз и проводится по схеме 0-2-6 мес.: первая доза — в назначенный день, вторая — через 2 мес. после первой, третья — через 6 мес. после первой. Ревакцинация не нужна.
Детская регуляторика
Регуляторика офф-лейбл инициирована в прошлом году вице-спикером парламента Ириной Яровой и экспертами НМИЦ ДГОИ им. Дмитрия Рогачева. Поводом стало выпадение до 80–90% лекарственной терапии из проектов стандартов медпомощи по детской онкогематологии. Причиной – давнее нахождение офф-лейбл за рамками правового поля.
С юридической точки зрения такое применение препаратов незаконно и нарушает критерии качества и безопасности медицинской помощи, что чревато юридической ответственностью вплоть до уголовной (ст. 238 УК РФ). При этом надо сказать, что практика и закон все эти годы существовали параллельно друг другу и пересекались разве что в суде, при проверках органов надзора и на конференциях по медицинскому праву. Подробный разбор данного вопроса есть в одном из наших материалов.
Итак, 17 мая премьер-министр РФ Михаил Мишустин утвердил перечень при которых допускается применение лекарственных препаратов вне инструкции (офф-лейбл). Распоряжение правительства является подзаконным актом к который разрешил использование режимов офф-лейбл у несовершеннолетних пациентов и допустил их включение в стандарты медпомощи и клинические рекомендации (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ).
В перечень вошло не только онкогематологические, но и ряд других (болезни эндокринной системы, расстройства питания и нарушения обмена веществ, психические расстройства, донорство костного мозга, COVID-19 и др.). В распоряжении прямо не указано, что оно относится исключительно к детскому контингенту, однако об этом говорит ссылка на п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ во вводной части документа.
Помимо перечня, правительство должно определить требования к лекарственным препаратам, применение которых допускается в соответствии с показателями (характеристиками), не указанными в инструкции (п. 14.1 ст. 37 федерального закона №323-ФЗ). Пока что такой акт не принят, проект в открытых источниках не представлен. Сложно предположить специфику и объем этих требований. Очевидно, что это наличие схемы офф-лейбл в клинреках со ссылками на научные источники. Скорее всего, будут и какие-то дополнительные требования, иначе не нужен отдельный акт правительства.
Закон и подзаконные акты вступят в силу с 1 июля 2022 года и урегулируют применение офф-лейбл у несовершеннолетних, что обнажит незаконность подобных назначений у взрослых, которая была не менее бесспорна, но все-таки не столь очевидна. Принятие закона подтвердило нелегальный статус офф-лейбл, который изменен только в отношении детской категории пациентов.
Что такое бешенство?
Бешенство (или рабиес, от латинского слова rabies, гидрофобия, водобоязнь) — острое инфекционное заболевание в результате укуса собаки или другого зараженного животного, которое характеризуется тяжелым поражением нервной системы и заканчивается, как правило, смертельным исходом.
Об опасности бешенства было известно еще в глубокой древности, однако не существовало методов лечения, и каждый пострадавший был обречен на смерть.
Только великому французскому ученому Луи Пастеру в 1885 году удалось создать вакцину от бешенства (антирабическая вакцина). 6 июля 1885 года он спас жизнь 15 летнему подростку, укушенному бешеной собакой.
Как происходит заражение бешенством
Возбудитель бешенства — вирус Neuroiyctes rabid, содержащий одну нить РНК. Вирус устойчив к замораживанию, антибиотикам и фенолу, высушиванию, прямым солнечным лучам. Разрушается под воздействием нагревания, кислот и щелочей.
При укусе собаки (или другого животного) заражение происходит в результате попадания в рану слюны бешеного животного. Появившись под кожей, вирус бешенства быстро достигает центральной и периферической нервных систем. Скорость распространения заболевания зависит от расположения раны (чем выше место укуса, тем быстрее заражение), глубины и размера ранения, реактогенности организма человека (т.е. восприимчивости нервной системы к данному возбудителю).
1
Укус собаки. Оказание первой помощи
2
Укус собаки. Оказание первой помощи
3
Укус собаки. Оказание первой помощи
Симптомы бешенства
Инкубационный период продолжается от 1 до 3-х месяцев (иногда от 12 дней и до года). На скорость распространения оказывает влияние расположение укуса.
Выделяют 3 стадии заболевания: начальная (депрессия), этап возбуждения, этап паралича.
1 стадия бешенства:
- неприятные ощущения в месте укуса с иррадиацией к центру, зуд, гиперестезия кожи, хотя рана уже может зарубцеваться;
- иногда в месте раны вновь появляется воспаление, рубец становится красным и опухает;
- если укус пришелся на лицо, то наблюдаются обонятельные и зрительные галлюцинации;
- общая слабость, головные боли;
- нервозность и раздражительность;
- нарушение работы желудочно-кишечного тракта (снижение аппетита, тошнота, рвота);
- постоянное повышение температуры до 37-37,5 градусов;
- нарушение деятельности нервной системы (тоска, страх, тревога, апатия, кошмарные сны);
- выраженная чувствительность зрения и слуха (обычный звук или свет начинают мешать).
2 стадия бешенства — возбуждение (длится от 2 до 4 дней):
- появление тревоги, учащение пульса;
- затруднение дыхания и глотания;
- появление и усиление водобоязни (страх вызывают плеск, журчание, переливание воды, ее вид и т.д.);
- боязнь света, громких звуков, открытого воздуха (сопровождается спазмом и подергиванием мышц, нарушением дыхания);
- судороги;
- приступы агрессии (человек царапается, кусается, плюется, дерется, бьется об стены);
- нарушение рассудка (появление бредовых идей, зрительных и слуховых галлюцинаций).
После того как проходит приступ, человек успокаивается и чувствует себя неплохо.
3 стадия бешенства:
Симптомы бешенства этапа параличей связаны с выпадением деятельности подкорковых образований и коры головного мозга, проявляются в ослаблении чувствительной и двигательной функций.
Приступы прекращаются. Температура тела повышается до 40-42 градусов, появляются гипотония и тахикардия. Смерть может наступить уже через сутки из-за паралича или остановки сердца.
Тектонический сдвиг
Начальник Управления контроля социальной сферы и торговли ФАС России Тимофей Нижегородцев считает, что Минздрав как заказчик вакцины будет учитывать только прямые медицинские затраты. А значит, сумма общего экономического эффекта, представленная авторами исследования, может быть ниже в несколько раз. «Когда смотришь большой раздел, посвященный непрямым затратам, возникает ощущение, что надо продать то, что тяжело продается, но надо убедить. Но если мы покажем, что, например, число госпитализаций снизится, это будут непрямые затраты. Нужно посчитать то, к чему бюджет системы здравоохранения имеет отношение, например диагностика онкологических заболеваний», – уверяет он.
Внедрение вакцинации позволит сохранить жизни 1,2 тыс. детей в год
Кроме этого среди критических замечаний экспертов тот факт, что модели никак не отражают влияние иммунизации на коллективную защиту. Равно как и то, что вакцинация против ротавирусной инфекции наверняка приведет к снижению числа госпитализаций, а значит, сокращению числа коек в детских стационарах.
«По европейским данным 27-30% детей раннего возраста, госпитализированных в тяжелом состоянии в стационар, переболевают ротавирусной инфекцией. У нас, боюсь, этот процент гораздо выше, но эти данные никак не учитываются. Нам придется закрывать очень многие детские инфекционные больницы, которые фактически работают на 30-50% как стационары для больных ротавирусной инфекцией. То есть эта вакцинация будет введена, она принесет колоссальные изменения в структуру наших детских учреждений, и нужно понять, каким образом это можно внести в данную модель с учетом того, что это изменит полностью структуру здравоохранения», – подчеркнул Владимир Таточенко.
Впрочем, он уточнил, что в Европе новые вакцины вводят даже, если суммарный экономический эффект от предотвращенных случаев заболевания сравнительно невелик. В пример он привел опыт Великобритании, где несколько лет назад ввели вакцинацию от менингита новорожденных, которая была абсолютно экономически нецелесообразной. «Таким образом, им удалось предотвратить 35 случаев заболевания на всю Англию за год. И они считают это колоссальным успехом. В Великобритании есть также вакцинация беременных против коклюша, где речь идет о предотвращении 450 случае заболеваний новорожденных коклюшем в год. Но эта программа тоже считается целесообразной», – отметил эксперт.
Как сообщалось ранее, мы не раз рассказывали об опасности антинаучных движений, в том числе гомеопатии, ВИЧ-диссидентства и отказа от вакцинации. Подробнее читайте: Вампир-вакцинатор: .
Дизайн исследования
Авторы попытались оценить влияние вакцинации против ВПЧ на заболеваемость раком шейки матки по результатам наблюдений. Взаимосвязь между вакцинацией и заболеваемостью раком шейки матки на индивидуальном уровне, вероятно, будет затруднена из-за в значительной степени неизмеряемых факторов, связанных с убеждениями, поведением и образом жизни. И, наоборот, связь между предложением о проведении вакцинации и диагностикой рака шейки матки осложняется фиксируемыми факторами, такими как возраст, календарное время и когорта рождения (которая определяет, предлагалась бы женщинам вакцинация против ВПЧ или нет, а также когда их впервые обследовали на предмет заболеваний шейки матки), но не зависит от неизмеримых факторов, таких как убеждения и образ жизни. Авторы определили три группы вакцинированных, чтобы учесть учебный год, в котором была предложена вакцина (в возрасте 12–13, 14–16 или 16–18 лет), и различия в охвате вакцинацией. Также в исследование были включены четыре невакцинированные когорты в зависимости от даты рождения, которые впоследствии разделили таким образом, чтобы провести сравнение между группами женщин, которым был предложен скрининг на заболевания шейки матки в разном возрасте.
В отсутствие популяционного и перекрестного иммунитета от типов ВПЧ, отличных от 16 и 18, ожидается, что программа вакцинации против ВПЧ снизит показатели заболеваемости раком шейки матки примерно на величину, равную произведению 80 % (т. е. приблизительного процента случаев рака шейки матки, вызванных в Англии ВПЧ 16/18) и количества вакцинированных. С использованием этого приближения был получен нижний предел ожидаемой эффективности, если предположить, что введение менее трех доз не обеспечивает защиту, и верхний предел, если предположить, что 100 % эффективность (против заболевания, вызванного ВПЧ 16/18) обеспечивает одна доза вакцины. Ожидаемое снижение заболеваемости раком шейки матки в этом случае составит около 36–48 %, 59–64 % и 68–71 % в группах, которым была проведена вакцинация в возрасте 16–18, 14–16 и 12–13 лет соответственно.
На основании данных скрининга снижение риска в двух последних группах может быть больше, чем предполагалось, за счет популяционного и частичного перекрестного иммунитета или более высокой распространенности ВПЧ 16/18 среди лиц, у которых инфицирование диагностировано в более раннем возрасте. Напротив, эффективность вакцинации у женщин, вакцинированных в более позднем возрасте, будет ниже, чем предполагалось ранее, потому что многие из тех, у кого развился бы рак шейки матки в возрасте 20 лет, были бы инфицированы до вакцинации.