Как испытывали вакцины
Все три вакцины были зарегистрированы до окончания клинических испытаний. В обычное время это было бы нарушением процедуры регистрации препаратов, однако в условиях пандемии схема вывода вакцин в гражданский оборот была смягчена. Если бы этого не сделали, вакцины от коронавируса появились бы только через несколько лет.
Прежде чем испытывать вакцины на людях, препараты были проверены в ходе экспериментов на лабораторных животных, в том числе на приматах.
Испытания «Спутника V» или «Гам-КОВИД-Вака».
К августу 2020 года были завершены первые две фазы клинических испытаний вакцины. В них приняло участие 76 добровольцев в возрасте от 18 до 60 лет. Исследование было открытым и нерандомизированным, то есть плацебо не использовалось, все участники получили вакцину. Был сделан вывод о том, что препарат хорошо переносится и вызывает иммунный ответ. Никто из добровольцев не заразился коронавирусом после вакцины.
Третья фаза испытаний началась после регистрации «Спутника V». Она охватила более 30 000 участников, которым вводили вакцину либо плацебо. В том числе препарат проверяли на добровольцах в возрасте от 60 до 84 лет. Результаты испытаний были опубликованы в феврале 2021 года в журнале Lancet.
Испытания «ЭпиВакКороны»
Первые две фазы клинических испытаний вакцины были завершены к концу сентября 2020 года. В первой фазе приняло участие 14 добровольцев, во второй – 86. Все они были в возрасте от 18 до 60 лет. Первая фаза проводилась так же, как и у «Спутника V»: добровольцы знали, какой препарат они получают. Вторая фаза уже проводилась с использованием плацебо, участники не знали, какой препарат им вводят.
Сейчас заканчивается третья фаза испытаний. Она началась в ноябре прошлого года. Разработчики вакцины планируют в ближайшее время опубликовать результаты испытаний в научном издании, пока не говорится, в каком. О предварительных результатах испытаний пока ничего не известно.
В феврале стало известно, что «Вектор» завершил испытания препарата на пожилых людях. Вакцина показала высокую безопасность и иммуногенность.
Испытания «КовиВака» или «вакцины Чумакова»
Во время первых двух фаз испытаний вакцину получило около 200 добровольцев в возрасте от 18 до 60 лет. Они завершились в конце прошлого года. По словам разработчиков, препарат безопасен для людей и вызывает иммунный ответ.
В апреле планируется третья фаза испытаний с участием 3000 человек. В ней также примут участие дети и пожилые люди.
Обязательные прививки по национальному календарю РФ
Как правило, обязательные вакцинации регулярно проводят детям в роддомах, детских садах, школах и в поликлиниках в сроки, установленные национальным календарем профилактических прививок. Взрослым вакцинация также проводится согласно календарю. Чаще всего вакцинация взрослых проводится, если они относятся к декретированным группам населения (медицинские работники, работники образовательных учреждений, торговли, общепита и т.д.), но бывает и так, что в некоторых учреждениях (чаще это офисные работники) о необходимости вакцинации даже не напоминают.
Часть из прививок дают длительный иммунитет и взрослым их можно не повторять (например, если привит против кори, краснухи в детстве). Однако некоторые из вакцинаций могли еще не входить в перечень национального календаря (например, прививка против гепатита В) или же не выполнялись в детском возрасте из-за медицинского отвода или иной причине (например, отказа родителей). В таких случаях проведение прививок, в том числе «детских», может быть актуальным и взрослым, и врачи при выезде в другую страну рекомендуют проводить все соответствующие возрасту прививки.
Основными прививками для взрослых, согласно национальному календарю профилактических прививок, являются:
Почему возникают нежелательные явления после прививки от коронавируса
Вакцина знакомит иммунную систему с вирусом, и в ответ на чужеродное вмешательство запускается иммунный ответ.
Происходит местная реакция — в ответ на повреждение кожи и введение вакцины туда устремляются клетки первой линии обороны. Они должны предотвратить распространение инфекции, которая смогла преодолеть кожный барьер. Это проявляется отеком и краснотой в месте укола.
Затем вакцина попадает в кровь. Это заставляет иммунитет реагировать на возможную угрозу и запускает защитные механизмы. Вырабатываются антитела, чтобы запомнить и уничтожить вторгшийся вирус. Кроме этого, организм стремится ослабить неприятеля и не дать вирусу быстро размножиться, пока антитела ищут способ уничтожения врага. Один из способов — нагревание организма, так как многие вирусы не переносят высокую температуру окружающей среды.
Все вместе это может вызвать типичную реакцию: температуру, мышечную слабость, головную боль. Насколько сильно будут выражены нежелательные явления, зависит не столько от вакцины, сколько от индивидуальных особенностей организма. Ведь одну и ту же инфекцию один человек переносит спокойно, а другой — с температурой под сорок. У большинства пациентов после вакцинации никаких реакций не возникает.
Мифы о вакцинации от COVID-19
Нежелательные явления — это нормальные возможные последствия введения любой вакцины. Но кроме обычных и тщательно изученных эффектов, есть мнение, что «Спутник V» может вызывать неожиданные долгосрочные последствия:
Миф № 1: вакцина вызывает бесплодие
Ни одна из известных вакцин не влияет на репродуктивную функцию мужчин или женщин. Вопрос безопасности для потомства остается одним из важнейших для разработчиков лекарственных препаратов, в том числе вакцин. Это относится к серьезным нежелательным явлениям. Поэтому при минимальных сомнениях препарат не пройдет 1 фазу клинических испытаний на лабораторных животных. В этом случае дальнейшие разработки будут прекращены. Вакцины, прошедшие вторую и третью фазу, гарантировано безопасны для будущих родителей.
Нет никаких доказательств, что хоть одна вакцина вызывает проблемы с фертильностью. А вот как отреагирует организм беременной женщины на коронавирусную инфекцию — большой вопрос.
Миф № 2: вакцина влияет на ДНК
Ни одна из зарегистрированных сегодня вакцин не способна встраиваться в ДНК. Вакцины не проникают в клеточное ядро, где находится ДНК. Поэтому она в безопасности. Происхождение этого мифа науке неизвестно.
Миф № 3: от вакцины можно заразиться коронавирусом и получить положительный тест ПЦР
Вакцина не вызывает активное заболевание, а стимулирует специфический иммунитет другими способами. ПЦР после прививки будет положительной, только если заразиться до вакцинации. Чем раньше привиться, тем быстрее сформируется специфический иммунитет. Единственный риск, который я вижу, — это кратковременное повышение температуры тела. Оно может быть выявлено, например, в аэропорту и помешать отлету. Поэтому в идеале привиться следует за два-три дня до авиаперелета.
Миф № 4: при хронических заболеваниях нельзя прививаться
В этом случае перед вакцинацией лучше проконсультироваться с лечащим врачом. При обострении хронического заболевания, возможно, прививку следует отложить. А возможно, и нет. Но сами по себе хронические болезни не относятся к противопоказаниям. Наоборот, при них сильно увеличиваются риски тяжело перенести коронавирусную инфекцию. В этом случае безопаснее вакцинироваться и защитить ослабленный организм.
Почему люди выбирают «КовиВак»?
ЧЕМ ОТЛИЧАЕТСЯ КовиВак от других вакцин И КАК ОБЪЯСНЯЕТСЯ АЖИОТАЖНЫЙ СПРОС НА НЕГО?
«КовиВак» — одна из самых загадочных российских вакцин и она никогда не была в широком доступе. Ее разработали в Федеральном научном центре исследований и разработки иммунобилогических препаратов им М.П. Чумакова, который основан в 1957 году на базе Института полиомиелита и вирусных энцефалитов имени М. П. Чумакова РАМН для разработки технологии вакцины против полиомиелита.
Предприятие является единственным российским производителем «живых» вакцин от полиомиелита и единственным российским поставщиком Всемирной организации здравоохранения и UNICEF (международная организация, действующая под эгидой ООН).
Вирусолог Михаил Чумаков, в честь которого назван центр, со своей женой Мариной Ворошиловой и академиком Анатолием Смородинцевым при сотрудничестве с США в 1956 году организовал первое в мире производство и клинические испытания «живой» полиомиелитной вакцины. Вакцина, производимая в институте Чумакова, экспортировалась в более чем 60 стран мира и помогла справиться со вспышками болезни во многих из них.
Институт разработал вакцину от клещевого энцефалита, желтой лихорадки, и самую популярную в России антирабическую вакцину против бешенства (сейчас центр обеспечивает около 70% ее потребности в стране).
Нежелательные эффекты других российских вакцин
«КовиВак»
Это инактивированная вакцина. То есть в организм доставляется убитый коронавирус. Это старая и испытанная технология, по ней сделано много вакцин от вирусных заболеваний: полиомиелита, гриппа и других. Мертвые вирусы не могут вызвать заболевание, но их попадания достаточно, чтобы организм научился их распознавать. В итоге при попадании живого вируса от зараженного человека сильный иммунный ответ формируется сразу.
Для усиления иммунного ответа в «КовиВак» добавили гидроксид алюминия. В одной дозе содержится до 0,5 мг. Эта доза намного меньше допустимой.
В инструкции к препарату сказано, что редко вакцина может вызвать головную боль и кратковременное повышение температуры. Чаще встречается боль и уплотнение в месте инъекции.
«ЭпиВакКорона»
Эта вакцина отличается от «Спутника V» и «КовиВак» тем, что при ее создании не используются вирусы. В организм вводятся не убитые или обезвреженные частицы вируса, а искусственно созданные белки. По ним иммунная система тренируется узнавать настоящие вирусы. Такой способ создания уменьшает реактогенность вакцины, поэтому она рекомендована для вакцинации пожилым или ослабленным людям.
В публикации в российском журнале «Инфекция и иммунитет» разработчики вакцины утверждают, что из нежелательных явлений отмечалась только небольшая боль в месте введения. А головной боли, мышечной слабости и других общих проявлений вакцина «КовиВак» не вызывает.
Выпуск препаратов
По состоянию на конец апреля в гражданский оборот поступило 16 млн доз «Спутника V», 1,3 млн доз «Эпиваккороны» и 120 тыс. доз «Ковивака».
Производство вакцин от коронавируса ориентировано в первую очередь на внутренний рынок.
По данным от 9 апреля, вакцина «Спутник V» также была одобрена к применению в 60 странах. Помимо России это Белоруссия, Аргентина, Боливия, Сербия, Алжир, Палестина, Венесуэла, Парагвай, Туркменистан, Венгрия, ОАЭ, Иран, Республика Гвинея, Тунис, Армения, Мексика, Никарагуа, Республика Сербская (энтитет Боснии и Герцеговины), Пакистан, Монголия и другие.
Реакции и осложнения после прививки
С точки зрения организма любая вакцина – это попытка внедрить в него чужеродные вещества, на что наш организм, естественно, реагирует. Как правило, вакцинация проходит либо бессимптомно, либо с незначительными побочными реакциями: они не продолжительные, не стойкие и не приводят к каким-либо тяжелым последствиям для здоровья.
Но в очень редких случаях случаются серьезные осложнения с риском стойких нарушений здоровья. Правда, стоит сказать, что различить постпрививочные реакции и поствакцинальные осложнения иногда бывает затруднительно – симптоматика зачастую совпадает: принято даже называть реакции и осложнения единым термином «побочные реакции».
Какая доза вакцины переносится тяжелее
«Спутник» — двухэтапная вакцина. Первое введение вакцины вызывает нестойкую иммунную реакцию, а вторая доза закрепляет результат. Такой способ введения увеличивает эффективность вакцины и продолжительность защиты организма. Интервал между вакцинами должен быть от 21 дня или немного больше. Отклонение в несколько дней (в ту или иную сторону) опасности не представляет.
Считается, что на введение вакцины сильнее реагируют молодые и здоровые пациенты, но официальных данных нет. Нежелательные явления во второй раз могут быть сильнее, чем после первой дозы, а могут быть и слабее. Это нормальная реакция, которая может быть связана с другим типом аденовируса.
Обычно пожилые люди переносят вакцинацию лучше, чем молодые. Риск появления такого нежелательного явления, как повышенная температура тела, значительно уменьшается с возрастом.
Производство и описание вакцины
Ранее был представлен процесс выделения и генетического описания вакцинного штамма AYDAR-1 . Вирус удалось профильтровать на третьем пассаже и дополнительно очистить путем разбавления. Были созданы первичные, основные и рабочие посевные серии штамма (а именно пассажи под номерами 7, 8 и 9), которые были охарактеризованы в соответствии с национальными руководствами по производству вакцин.
Рисунок 1 | Процесс производства вакцины «КовиВак» и установление ее подлинности
A — Основная последовательность процесса производства вакцины; B — Трансмиссионная электронная микроскопия (ТЭМ) с негативным контрастированием концентрата инактивированной вакцины после хроматографической очистки; выделенная частица (внизу справа); C — Электрофорез (SDS-PAGE) вакцинного препарата (очищенный инактивированный вирусный препарат после хроматографии), окрашенный кумасси синим; D — Вестерн-блоттинг вирусного препарата перед инактивацией и вакцинный препарат (очищенный инактивированный вирусный препарат после хроматографии), окрашенный сывороткой человека-реконвалесцента после COVID-19; E — Вестерн-блоттинг препарата вируса перед инактивацией и приготовлением вакцины (очищенный препарат инактивированного вируса после хроматографии), окрашенный анти-S-белковой сывороткой кролика; F — культура клеток Vero, инфицированных SARS-CoV-2 и окрашенных сывороткой мыши, иммунизированной вакциной «КовиВак» (зеленое окрашивание на микрофотографии) и Hoechst 33342 (синее окрашивание на микрофотографии); G — клетки Vero, инфицированные SARS-CoV-2 и окрашенные сывороткой человека-реконвалесцента после COVID-19 (зеленое окрашивание) и Hoechst 33342 (синее окрашивание).
Благодаря трансмиссионной электронной микроскопии (ТЭМ) (рис. 1B) с негативным контрастированием концентратов были обнаружены плеоморфные сферические вирусные частицы диаметром около 120 нм, покрытые шиповидными структурами длиной 16–20 нм.
Методом ТЭМ (рис. 1B) были подтверждены гомогенность и чистота вакцинного препарата и выявлены вирионы с шипиковыми белками, соотносящиеся по форме и размеру с таковыми, выявляемыми в других исследованиях .
В ходе электрофореза SDS-PAGE и вестерн-блоттинга (ВБ) концентратов вакцин перед инактивацией и после хроматографии, окрашенных сыворотками реконвалесцентов после COVID-19 (рис. 1 C и D), были выявлены два основных белка в концентратах: N и S, которые должны содержаться и в препарате вириона. С помощью окрашивания сывороткой анти-S-белка (рис. 1E) были обнаружены две формы S-белка в вирусных препаратах до и после инактивации: S1 и полноразмерный S-белок. Это свидетельствует о том, что в вакцинном препарате присутствует антиген-мишень для индукции синтеза НАт.
Специфичность реактивности антител подтверждается отсутствием свечения (флуоресценции) в неинфицированных клетках культуры Vero.
Ответы на вопросы по вакцинации Ковивак
Что такое вакцина Ковивак? Как работает вакцина Covivac?
Ковивак разработали на основе целого инактивированного (иногда говорят «убитого») коронавируса. Это мертвые вирусные частицы, они уже не в состоянии нанести организму человека никакого вреда. При введении препарата организм распознает антигенный состав вируса, запоминает его и в будущем должен быть готов ко всем его проявлениям.
Образец вируса SARS-CoV-2, на основе которого создана вакцина, специально обработан так, что лишился своих инфекционных свойств, но при этом сохраняет способность вызывать иммунную реакцию. Такие вакцины содержат весь набор белков вирусной частицы, и, соответственно, иммунный ответ ожидается наиболее полным.
Эффективна ли вакцина Ковивак против мутаций коронавируса?
По мнению директора Центра имени Чумакова, члена-корреспондента РАН Айдара Ишмухаметова, «КовиВак» будет эффективен и против мутировавших штаммов, поскольку в нем использован вирус целиком, а не фрагменты его генома.
Кому разрешено применять Ковивак?
Пока вакцина рекомендована к применению у лиц в возрасте от 18 до 60 лет. Для других возрастов нужно проводить дополнительные исследования безопасности и эффективности.
Расширить показания могут после второй фазы испытаний с добровольцами старше 60 лет и участниками той же возрастной группы с сопутствующими заболеваниями.
Исследования вакцины «Ковивак» на детях и пожилых могут начаться в апреле.
Когда начнется вакцинация от коронавируса вакциной Ковивак?
Запуск масштабной вакцинации от коронавируса препаратом «Ковивак», созданным научным центром имени М. П. Чумакова, планируется весной.
В середине марта первые 120 тыс. доз будут запущены в гражданский оборот.
Создатели вакцины предполагают выход и на международные рынки.
Безопасность вакцины Ковивак
По словам главы Минздрава РФ Михаила Мурашко, первые две фазы испытаний подтвердили безопасность и эффективность «Ковивака». Официальные оценки этих параметров пока не раскрывались.
— Практически ни у кого не было даже температурных реакций, не говоря уже о каких-то более серьезных осложнениях, — говорит глава команды разработчиков прививки Айдар Ишмухаметов. Болезненность в месте укола — фактически единственное.
Противопоказания вакцины Ковивак
Среди противопоказаний к применению, опубликованных на сайте государственного реестра лекарственных средств, указаны беременность и грудное вскармливание, т. к. эффективность и безопасность препарата в указанный период пока не изучались. Также «КовиВак» не рекомендуют вводить повторно при появлении серьезных реакций после введения препарата — температура выше 40 градусов, гиперемия или отек более 8 см в диаметре, а также при таких осложнениях, как коллапс или шокоподобное состояние, развившихся в течение 48 часов после вакцинации. К другим противопоказаниям относятся тяжелые аллергические реакции.
Форма выпуска вакцины Ковивак
КовиВак неприхотлива, ее легче хранить и транспортировать.
Вакцина «КовиВак» выпускается в форме суспензии для внутримышечного введения.
Она может транспортироваться при температуре от +2 до +8 градусов, не должна подвергаться заморозке, срок годности — 6 месяцев с момента выпуска.
Регистрационное удостоверение выдано на срок до 1 января 2022 года.
Инструкция по применению КовиВак
Вакцина стимулирует выработку иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой коронавирусом SARS-CoV-2. Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность иммунитета неизвестна. Клинические исследования по изучению протективной эффективности не проводились.
Иммунитет после вакцинации КовиВаком
По словам главы Центра им. Чумакова Айдара Ишмухаметова, после того как человек получил привику от коронавируса препаратом «КовиВак», иммунитет к COVID-19 появится примерно через 42 дня. Точные сроки зависят от возраста человека и индивидуальных особенностей его организма.
Безопасность
Существует множество тестов для оценки различных параметров безопасности разрабатываемых вакцин на животных моделях. Авторы выбрали классические модельные объекты для исследования безопасности (мыши, морские свинки, крысы и приматы). Для вакцины «КовиВак» проводилась оценка общей острой токсичности у трех видов (мышей, морских свинок и игрунок), хронической токсичности у двух видов (мышей и морских свинок) и гиперчувствительности у морских свинок. По сравнению с группой плацебо никаких изменений выявлено не было. Все показатели были в пределах физиологической нормы.
Существовали предположения о возможной репродуктивной токсичности вакцинных препаратов, содержащих S-белок SARS-CoV-2. Исходя из данных экспериментов авторов на крысах линии Wistar, был сделан вывод о том, что многократная иммунизация вакциной «КовиВак» до или во время беременности не оказывает отрицательного эффекта на внутриутробное или постнатальное развитие потомства.
Таким образом, вакцина «КовиВак» безопасна и может быть использована в клинических испытаниях на людях.
Советы и рекомендации
Несмотря на пугающий список возможных побочных реакций и осложнений от вакцин, надо помнить главное – тяжелые последствия встречаются крайне редко и с ними умеют бороться, а местные и общие реакции не столь часты, слабо выражены и не опасны для здоровья.
Тем не менее, в течение нескольких дней или недель после прививки (сколько именно, зависит от конкретной вакцины), следует внимательно следить за самочувствием ребенка:
Высокая температура в течение 3-х и более дней, одышка, судороги, частая рвота, сильная головная боль и другие заметные и постоянные отклонения от нормального самочувствия – повод вызвать врача.
Введение вакцины – это всегда дополнительная нагрузка на организм, иногда весьма значительная, поэтому в первые дни после вакцинации стоит больше отдыхать и избегать заметных физических и эмоциональных нагрузок.
При повышении температуры выше 38° используют жаропонижающие препараты в сочетании с физическими методами – холодные компрессы, обтирание влажной губкой
Особенно важно снижать температуру у детей, склонных к судорогам, с гипертензионно-гидроцефальным синдромом.
Внимательно следите за состоянием организма, если у привитого, особенно, ребенка высок риск аллергических реакций.
В течение первых 2-х недель перед прививкой и после неё лучше избегать продуктов – облигатных аллергенов: морепродукты, мёд и шоколад, яйца, клубника, малина, цитрусовые.
В первые 7-10 дней старайтесь избегать контакта с другими людьми для снижения риска простудных заболеваний. Особенно это касается людей с пониженным иммунитетом и хроническими заболеваниями.
Рекомендуется через 3 – 4 недели после прививки сделать общий анализ мочи для выявления возможных осложнений со стороны почек: это особенно важно для детей, имеющих заболевания органов мочевыделения
Анализ также позволит своевременно обнаружить отклонения и принять необходимые меры.